吾琰说明书

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Meloxicam Capsules

美洛昔康

本品主要成分为美洛昔康, 化学名为2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物, 分子式:C14H13N3O4S2分子量:351.40

本品为胶囊剂,内容物为淡黄色颗粒。

适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。

口服,用水或流质送服吞咽。1. 类风湿性关节炎:每天15毫克(2粒),根据治疗后反应,剂量可减至7.5毫克/天(1粒)。2. 骨关节炎:7.5毫克(1粒)/天,如果需要,剂量可增至15毫克(2粒)/天。3. 对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂量7.5毫克(1粒)/天。4. 严重肾衰竭的病人透析时:剂量不应超过7.5毫克(1粒)/天。 美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克(2粒)。 儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成年人使用。

1.胃肠道:频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%~1%之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。食道炎、胃十二指肠溃疡、隐血或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%:胃肠道穿孔、结肠炎。2.血液:频率超过1%:贫血。频率介于0.1%~1%之间:血细胞计数失调,包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的因素之一。3.皮肤病学:频率超过1%:瘙痒、皮疹。频率介于0.1%~1%之间:口炎、荨麻疹。频率小于0.1%:感光过敏。4.呼吸道:频率少于0.1%:已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。5.中枢神经系统:频率多于1%:轻微头晕、头痛。频率介于0.1%~1%之间:眩晕、耳鸣、嗜睡。6.心血管:频率多于1%:水肿。频率介于0.1%~1%之间:血压升高、心悸、潮红。7.泌尿生殖系统:频率介于0.1%~1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。8.过剂量:因为没有已知的解毒药,所以在过剂量情况时采取胃排空及支持疗法,有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。

1. 对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。2. 对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体鼻炎抗炎)后曾出现哮喘、鼻炎、血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康。
(1) 活动性消化性溃疡。(2) 严重肝功能不全者。(3) 非透析严重肾功能不全者。(4) 儿童和年龄小于15岁的青少年。(5) 孕妇或哺乳者。

与使用其他的NSAID一样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意,若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应该特别注意并考虑停止使用本品。NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人,使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿,但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应:脱水病人、充血性心衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明显肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人,以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人,在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。有很少报道NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用本品的剂量不应高于7.5毫克,对中度或轻度肾操作病人剂量可以不减(即肌酸酐清楚率大于25ml/分的病人)。与使用大部分其他NSAID一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数外升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围,如果这一异常为显著或持续的,应停用本品并进行追踪检查。对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差,故应仔细监护。与使用其他NSAID一样,对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者,用药应加小心。药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究,然而,当不良反应如眩晕和嗜睡出现时,建议限制这些活动。

因为没有已知的解毒药,所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法,有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康分散片的排泄。

小于15岁的儿童、青少年忌用。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

C级:

1.本品在治疗剂量时与地高辛、西咪替丁、抗酸药、呋塞米并用时不出现明显的临床相互影响疗效和毒性的症状。 2.与华法林并用应注意本品可加强华法林的抗凝作用。 3.与甲氨蝶呤并用应注意本品可能增加后者的毒性作用,宜监测血象及肝功能。 4.本品可使同时服用的降糖药、抗高血压药的作用下降. 宜监测并调整用药的剂量。 5.本品可使锂盐的血药浓度升髙,故在开始使用时,调节锂盐的剂量或停用本品时应监控血浆中锂盐的水平。

扬州中惠制药有限公司

86901745000112

本品为烯醇酸类非甾体抗炎药(NSAID),具有较强的消炎、止痛和退热作用。能抑制前列腺素的合成,对环氧化酶-2(COX-2)有选择性抑制作用,较其它NSAID更具有安全性。

尚不明确。

据国外文献报道,美洛昔康经口服或肛门给予都能很好吸收。片剂、栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5毫克和15毫克剂量的药物浓度分别与其剂量成比例,3~5天可进入稳定状态,连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中,99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰-谷间波动,7.5毫克剂量的波动范围是0.4~1.0mcg/ml,15毫克剂量的血浆浓度范围是0.8~2.0mcg/ml。尽管已经观测到在这一范围之内的数值(最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态)。美洛昔康能很好地穿透进入滑液,浓度接近在血浆中的一半。 美洛昔康代谢非常彻底,从粪便中排泄的的原药少于每日剂量的5%,只有痕量的原药从尿中排出。其主要代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基,之后此代谢产物从尿中或粪便中排泄,约一半是从尿液排出,其余部分从粪便中排出。美洛昔康从体内排除的平均半衰期是20小时。肝功能不全或轻、中度肾功能不全对美洛昔康药代动力学均无较大影响。平均血浆清除率为8ml/min,老年人的清除率降低,分布体积小,平均为11升,个体间差异可达到30%~40%。

胶囊剂

7.5毫克

铝塑泡罩包装,每板6粒;每板10粒。

遮光,密闭保存,存放于儿童伸手不及处。

30.00元起

2年

M01AC06

国药准字H20020243

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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