山东新时代 酮咯酸氨丁三醇分散片说明书

Ketorolac Tromethamine Dispersible Tablets

酮咯酸

本品主要成分：酮咯酸氨丁三醇。

本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

口服：每次10mg，每日1～4次，剧痛患者可增至每次20～30mg，每日3～4次。肌注：每次30～90mg，术后中度或剧痛者以肌注30mg为宜，剧痛者可肌注60mg，继而每小时肌注15～30mg。对65岁以上或肾功能不全者减量，每日总剂量不应超过60mg。

1.常见精神神经系统不良反应(如嗜睡、头晕、头痛、思维异常、抑郁、欣快、失眠)及消化道不良反应(如恶心、呕吐、腹痛、消化不良)。 2.偶见注射部位疼痛、出汗增多、皮肤瘙痒、皮下出血及紫绀。 3.其它不良反应有口干、肌肉痛、心悸、血管扩张等。 4.长期使用可引起皮疹、支气管痉挛、休克等过敏反应和肾功能不全。 5.现已有因消化道出血、术后出血、急性肾功能不全和过敏反应而致死的报道。

1.对本药、阿司匹林或其它非甾体类抗炎药过敏者。 2.鼻息肉综合征患者(国外资料)。 3.血管性水肿患者(国外资料)。 4.有高危出血倾向者(国外资料)。 5.活动性消化性溃疡患者。 6.肝肾疾病、心脏病、高血压患者。

长期应用时，极个别患者可引起胃肠道溃疡或出血症状，发生率与阿司匹林相当。还可出现胃肠道疼痛、消化不良、腹泻、口干、嗜睡、头痛、眩晕、汗多等。心、肝、肾患者和高血压患者慎用；对阿司匹林过敏者、活动性溃疡病、有出血倾向者、孕妇、乳妇、产妇及16岁以下儿童忌用。不宜与其他非甾体类抗炎药并用，以免增加副反应。

尚不明确。

尚不明确。尚不明确。尚不明确。尚不明确。

1.本药与其它非甾体类抗炎药合用，不良反应增加，应避免合用。 2.合用利尿药可使本药不良反应增加。 3.本药与吗啡或盐酸哌替啶合用治疗术后疼痛，无明显不良相互作用。 4.与某些抗感染药如β-内酰胺类的青霉素、头孢菌素及氨基糖苷类抗生素、止吐药、泻药、支气管扩张药等合用，无药物相互作用。药物-食物相互作用：食物可降低本药的吸收速度，但不影响吸收率。

山东新时代药业有限公司

86904188000374

药效学本药为吡咯酸的衍生物，属非甾体类抗炎药，其结构与托美丁(Tolmtin)和吲哚美辛等药物类似。通过抑制前列腺素环氧酶(不与脑中的阿片受体μ、δ、κ等作用)而抑制前列腺素的生物合成，从而产生镇痛、解热和抗炎作用。镇痛作用与阿司匹林近似，肌内注射后镇痛作用与中等量吗啡近似。本药还可抑制由花生四烯酸和胶原诱导的血小板聚集作用，但不抑制二磷酸腺苷(ADP)的诱导作用。

尚不明确。

本药肌内注射吸收迅速完全，注射30mg在50分钟后平均血药浓度峰值为2.2μg/ml；口服吸收完全，给药后24小时可达稳态血药浓度。关节腔内药物浓度为血中浓度50%以上。口服给药或肌内注射时镇痛作用可持续6-8小时。药物可通过胎盘。口服生物利用度为80%-100%。本药血浆蛋白结合率达99%。原形药及其代谢产物主要经肾脏排泄，少量随粪便排出。青壮年的半衰期为5.3小时；老年人(平均72岁)的半衰期延长至7小时；肾功能不全者的半衰期延长至9.62-9.91小时。

片剂

10mg

遮光，密闭保存。

暂定24个月。

国药准字H20080077