金陵药业 香菇多糖注射液

Xiang Gu Duo Tang Zhu She Ye

益气健脾,补虚扶正。用于慢性乙型肝炎及消化道肿瘤放、化疗的辅助治疗。

香菇多糖

1.消化道肿瘤的辅助治疗 因放化疗后气血亏虚所致,症见倦怠乏力,食欲不振,头晕,气短,面色萎黄少华,舌淡苔白,脉细弱无力。 2．慢性乙型肝炎 因脾虚失运,气血生化乏源所致,症见疲乏无力,上腹胀满,食少,便溏,舌淡苔或白腻,脉弦细。

肌内注射。一次20ml,—日1次。8周为一疗程,或遵医嘱。

（1） 休克：较为罕见，因此在病人用药后因密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应即停药并适当处理。 （2） 皮肤：偶见皮疹、发红、应停药。 （3） 呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。 （4） 消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。 （5） 神经系统：偶见头痛、头重、头晕。 （6） 血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。 （7） 其它：偶见发热、出汗、面部潮红等症状。

1.本品为淡黄至黄色微显乳光的液体,若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂,均不得使用。 2.用药期间饮食宜清淡,忌食肥甘厚味,以免助湿生热。 3.一般不宜与其他药物同时滴注,以免发生不良反应。 4.本品应根据医师处方或医嘱使用。 5.本品为指定医药品和处方药品。

1.目前尚无孕妇及哺乳妇女用药的临床经验，其安全性有待进一步研究。 2.由于尚无用早产儿、新生儿、婴儿和幼儿的临床经验，其安全性有待进一步研究。 3.对本品过敏患者禁用。

消化道肿瘤

本方采用现代工艺提取香菇的有效成分,以益气健脾,补虚扶正为主要功效。

香菇多糖是一种具有免疫调节作用的抗肿瘤辅助药物，能促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞活性。动物试验显示，本品对动物肿瘤（如S-180肉瘤及EC实全瘤）有一定抑制作用。

重复给药毒性：大鼠、犬和猴重复给药试验中均可见网状内皮细胞肿大和增殖，在大鼠（大于等于0.03mg/kg，1个月；大于等于0.01mg/kg，3个月）和猴（大于等于2mg/kg，6个月）中，可见中小动物脉动脉炎，在大于等于2mg/kg组中，部分犬和猴有胃肠道或膀胱出血及皮疹和溃疡。以上病变除大鼠的动脉炎外，仅见于高剂量组，停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沫细胞和血管炎，泡沫反应表现过量的多糖进入组织，特别是网状内皮系统。 遗传毒性：本品致突变试验结果阴性。 生殖毒性：雌性大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0mg/kg，未见异常。雄性大鼠给予0.01mg/kg未见授精异常，但在0.1和1.0mg/kg组可见轻至中度授精异常。在大鼠和免器官形成期给药的试验中，最大剂量分别为5.0mg/kg和1.0mg/kg，未见致畸作用，但仔鼠断乳后体重略低。大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖果剂量达5.0mg/kg时未见异常。

尚无人体试验的数据。小鼠、大鼠静脉注射本品后，香菇多糖在血中的浓度迅速下降（T1/2α小于3h），以后缓慢减少（T1/2α大于50h）。在血中的廓清呈二相型。给药后5min各脏器中的分布，大部分在肝，其次为脾、肺、肾。放射活性在肝、脾中消失缓慢，但在肺、肾中迅速减少。 给大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相当长时间内有小量由尿和粪中慢慢排出。但很难由呼吸道测出。大鼠中由胆汁中排出很少。只有少量或不能通过胎盘进入胚仔中，在乳汁中也未能测出。 在皮下接种肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分钟在体内的分布为肝（给药量的11%）、脾（4%）、肾（0.6%）和肿瘤（0.2%），在肿瘤内无特异性吸收。在用药后24小时后和1周期后再次观察，其结果都相同。

每支2ml(内含香菇多糖4mg),2ml:1mg

西林瓶，2ml/瓶。

遮光，密闭保存。

18个月

WS1-1071(X-806)-2002

国药准字Z10920012,国药准字H20030131