康缘药业 银翘清热片

Yin Qiao Qing Re Pian

辛凉解表，清热解毒。

金银花、葛根、连翘、知母、板蓝根、牛蒡子、薄荷、升麻、蝉蜕。

用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。

口服。一次4片，一日3次。疗程3天。

临床试验期间受试者用药后出现：血小板升高、肝生化指标异常升高、血红蛋白降低、血红细胞降低等。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.脾虚便溏者慎用。 3.用药期间关注心率/心律变化情况。 4.用药期间关注血糖变化情况。 5.对于体温≥39.1℃、血白细胞＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%，尚无临床试验数据。 6.本品尚无孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年人的有效性和安全性数据。

对本品及所含成份过敏者禁用。

非临床药效学试验结果显示，本品预防给药可抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加，即具有一定的抗炎作用；预防给药可抑制干酵母所致大鼠发热，治疗给药可抑制内毒素所致家兔发热，即具有一定的解热作用。 本品于2010年由国家药品监督管理局批准临床试验。于2011年8月至2014年8月进行Ⅱ、 Ⅲ临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，共入组240例，其中高剂量组、低剂量组、安慰剂组均为80例；Ⅲ临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照设计，共入组598例，其中试验组359例，安慰剂组119例，阳性药组120例。 Ⅲ临床试验纳入18～65岁符合普通型感冒属外感风热证，病程48小时以内，体温＜39℃。 银翘清热片组每次给予口服银翘清热片4片及银翘解毒片模拟药4片，银翘解毒片组每次给予口服银翘清热片模拟药4片及银翘解毒片4片，安慰剂组每次给予口服银翘清热片模拟药4片及银翘解毒片模拟药4片，均为每日3次。疗程为3天。 治疗3天后，银翘清热片组主症（发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕）消失率为62.12%、银翘解毒片组为27.50%、安慰剂组为14.29%；银翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为47.83%，95% CI：（39.79%，55.87%），P<0.0001；银翘清热片组与银翘解毒片组主症消失率差值为34.62%，95% CI：（25.19%，44.05%），P<0.0001。 本品Ⅱ、Ⅲ期试验组共有 515 例进入安全性分析集。Ⅲ期临床试验组 1 例出现窦性心动过缓伴不齐（用药前 P-R:0.174s，QT/QTC:400/413ms，心率 66bpm；疗后心电图报告 ST-T改变，提示患者可能伴有心肌缺血等问题，P-R:0.16s，QT/QTC:418/400ms，心率 47bpm）。 4 例丙氨酸氨基转移酶升高（疗后最高为 78.7 IU/L，下同），2 例天门冬氨酸氨基转移酶升高（61 IU/L），其中有 1 例丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶同时升高；4 例总胆红素升高（34 μmol/L）；2 例血小板升高（387×109/L）；1 例红细胞和血红蛋白同时降低，疗后分别为 3.2×1012/L 和 61g/L。无法排除与试验药物相关性。

每片重0.36g（相当于饮片1.22g）

药用铝塑泡罩外加药用复合膜袋包装。10片/板×6板/袋×1袋/盒。

密封。

24个月。

国药准字Z20210003