广州奇绩 金蓉颗粒

Jinrong Keli

补肾活血，化痰散结，调摄冲任。

淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参、莪术、益母草、女贞子、制何首乌、鳖甲、牡蛎。

用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证，症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑。

饭后温开水冲服。一次 1 袋，一日 3 次。经期停用，连续用药 3 个月经周期。

临床试验期间个别患者用药后出现肝功能轻度异常、尿红细胞轻度异常。

1.忌食生冷辛辣。 2.本品临床试验期间个别患者出现肝功能轻度异常，建议服药期间加强肝生化指标监测。 3.肝生化指标异常或有肝病史者慎用。 4.应避免与易致肝损伤的药物联合使用。 5.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。 6.过敏体质及对本品成分过敏者慎用。 7.有妊娠计划者慎用。 8.本品尚无连续用药3个月经周期以上的人用安全性研究数据。

1．肝功能不全者禁用。 2．既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者禁用。 3．孕妇和哺乳期妇女禁用。

本品于 2005 年 4 月由国家食品药品监督管理局批准完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、平行对照的设计。纳入 18～50 岁，西医诊断为乳腺增生症，中医辨证为痰瘀互结、冲任失调证者。排除了合并乳腺肿瘤、其它内分泌疾病者、月经淋漓不尽＞7 天者，月经周期或经期过长或严重不规则者及妊娠期、哺乳期、绝经期妇女以及近三个月内有妊娠计划者。Ⅱ期临床试验共入组 235 例，其中Ⅱa 期临床试验中试验组、对照组各 60 例，Ⅱb 期临床试验中试验组 57 例，对照组 58 例；Ⅲ期临床试验共入组 478 例，其中试验组 359 例，对照组 119 例。 给药方法：试验组：金蓉颗粒，口服，每次 1 袋，一日 3 次，饭后温服。对照组：乳核散结片，口服，每次 4 片，一日 3 次，饭后温服。疗程：月经干净后第三天开始服药，经期停用，连续用药3 个月经周期。 疗效性研究结果显示试验组明显优于对照组，差异有显著性。 安全性研究结果显示：试验组有3例受试者肝功能疗前正常，疗后轻度异常；有19例受试者尿红细胞疗前正常，疗后异常。

每袋装 8.5g（相当于饮片 42.5g）

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜。

密封。

24 个月。

国药准字Z20180002