方盛制药 小儿荆杏止咳颗粒

Xiao’er Jingxing Zhike Keli

疏风散寒，宣肺清热，祛痰止咳。

荆芥、矮地茶、蜜麻黄、苦杏仁、黄芩、前胡、法半夏、浮石、蝉蜕、陈皮、 紫草、甘草。

用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，咽部红肿等症。

温开水冲服。3～5 岁，一次 1／2 袋；6～14 岁，一次 1 袋。一日 3 次。疗程为 5 天。

少数患儿用药后出现皮疹等过敏反应。

1.处方中含蜜麻黄，运动员慎用。 2.本品尚无 3 岁以下儿童使用的安全性和有效性证据。 3.临床使用中出现细菌感染指征者应及时加用抗生素等治疗手段。 4.由于儿童急性支气管炎病情变化较快，服用本品期间需密切关注患儿的病情变化，根据需要可及时调整治疗方案。 5.出现过敏者应及时停药，必要时请在医师指导下使用抗过敏药治疗。 6.本品临床试验期间有少数患者出现轻度的 ALT 和 BUN 异常，与药物的关系无法确定，建议肝肾功能异常者慎用。 7.本品现临床试验仅支持 5 天的用药安全性，超出 5 天的用药安全性无安全性研究结果支持。

对本品及其所含成分过敏者禁用。

本品 2008 年 12 月由国家食品药品监督管理局批准，于 2009 年 1 月～2012 年 6 月间完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、平行对照设计（Ⅱ、Ⅲ期均采用极低剂量对照）。 Ⅱ期临床试验共入组 235 例，其中高、中剂量组各 78 例，对照组 79 例；Ⅲ期临床试验共入组 474 例，其中试验组 355 例，对照组 119 例。 Ⅱ、Ⅲ期临床试验均纳入 3～14 岁，西医诊断为小儿急性支气管炎，中医辨证为风寒化热证者。排除了内伤咳嗽、急性上呼吸道感染、肺炎、百日咳等者；血白细胞＞12×109/L（Ⅲ期增加中性＞70%）；或/和 C 反应蛋白（CRP）＞正常值上限的 20%；体温＞38.5℃者；以及过敏体质或具有严重的心、肝、肺、血液或影响其生存的严重疾病和肾功能异常者。 临床试验给药方法：试验组：小儿荆杏止咳颗粒，3～5 岁，一次 1/2 袋，6～14 岁，一次 1 袋，温开水冲服，一日 3 次。对照组：极低剂量组（1/10 药量）：小儿荆杏止咳颗粒，3～5 岁，一次 1/2 袋，6～14 岁，一次 1 袋，温开水冲服，一日 3 次。疗程：连续服药 5 天。Ⅲ期试验结果显示，试验组愈显率为 61.13%，对照组为 7.56%,差异有统计学意义(P<0.05);试验组咳嗽消失率为 39.15%，对照组为 5.04%，差异有统计学意义(P<0.05)。疾 病痊愈率、咳痰和中医证候疗效方面试验组也优于对照组。 安全性方面，试验组经Ⅱ期 156 例、Ⅲ期试验组 355 例治疗前后的安全性观察，共发现与试验用药关系可疑的药物不良反应 2 例，均为轻度的皮疹等过敏反应，其中 1 例使用了抗过敏药物氯雷他定，2 例均采用停药处理后症状消失。其余判断为与药物无关的不良事件为：Ⅱ期高剂量组有 1 例治疗前后出现偶发房性早搏。Ⅲ期试验组出现 2 例用药后窦性心律不齐，1 例牙周炎和 1 例湿疹。试验期间试验组有 4 例 ALT 轻度异常，均未达到 60u/L，有6 例 BUN 轻度异常升高，复查均正常，与药物的关系无法确定。

每袋装5g(相当于饮片18.33g)

药用铝塑复合膜袋包装，5g/袋×9 袋/盒。

密封。

18 个月

国药准字Z20190021