天士力医药 芍麻止痉颗粒

Shao Ma Zhi Jin Ke Li

平抑肝阳，息风止痉，清火豁痰。

白芍、天麻、蒺藜、钩藤、灵芝、首乌藤、酸枣仁、醋五味子、栀 子、胆南星、黄芩

用于Tourette综合征(抽动-秽语 综合征)及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者，症见头面部、颈、 肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、 手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻。

冲服。5~12岁，一次1袋，一日3次;13~18岁，一次1袋半，一日3次。疗程8周。

临床试验期间个别患者用药后出现:口千、恶心、呕吐、排便频率增加、便秘、口腔溃疡、腹胀、腹部不适、食欲下降、嗜睡、头晕、头痛、失眠、皮疹、丙氨酸氨基转移酶升高、尿红细胞升高、血尿素升高、尿蛋白阳性、肌肉痛。

1.本品尚无用于难治性抽动障碍、尚未界定的其他类型抽动障碍及多种行为障 碍共患病的有效性安全性数据。 2.本品尚无临床长期用药及用于5岁以下儿童的有效性安全性数据。 3.严重肝肾功能不全者慎用;用药期间定期监测肝、肾功能指标及尿蛋白。

1.合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病、肝肾功能异常、有临床意义的异常心电图的患儿禁用。 2.对本品及本品所含成份过敏者禁用。

非临床药效学试验结果显示，本品可使腹腔注射亚氨基二丙腈(IDPN)抽动症模型大鼠异常旋转及昂头行为减少，降低IDPN模型大鼠脑纹状体多巴胺代谢产物高香草酸含量及II型多巴胺受体活性。 本品于2003年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2005年4月至2010年11月进行了II、II期临床试验。试验采用多中心、随机、盲法、平行对照设计。 II、II期临床试验均纳入Tourette综合征、慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者，YGTSS评分>30分，年龄5~18岁受试者，I1期以泰必利片为对照，共纳入211例受试者，其中芍麻止痉颗粒组106例，泰必利组105例。II期同时与泰必利片和安慰剂对照，共纳入603例受试者，其中芍麻止痉颗粒组为363例，泰必利组为123例，安慰剂组为117例。 II期临床试验主要排除了明确诊断为多动症、癫痫、舞蹈症、孤独症、强迫症、智力低下、手足徐动症、肝豆状核变性者;大便稀溏者;舌质不红者;其他尚未界定的抽动障碍者及药物引起的抽动障碍等。 II期给药方法: 试验组:芍麻止痉颗粒，口服，5~12岁每次1袋，13~18岁每次1.5袋，一日3次。同时服用泰必利片模拟药。疗程8周。 阳性对照组:泰必利片，口服，5~12岁每次1/2片，一日2次;第3周起每次1片，一日2次。13~18岁每次1片，一日2次第3周起每次2片，-日2次。同时服用芍麻止痉颗粒模拟药。疗程8周。 安慰剂对照组:同时服用芍麻止痉颗粒模拟药和泰必利片模拟药。疗程8周。II期临床试验主要有效性结果: 基于FAS，治疗8周后，YGTSS总分前后差值的两组均数差(试验组-安慰剂组)及95%置信区间(CI)为12.24(8.74,15.73);协方差分析结果为，试验组和安慰剂组修正均数分别为26.43、14.96，两组修正均数差(试验组-安慰剂组)及95%置信区间(CI)为11.47(8.23,14.71)。结果显示试验组优于安慰剂组。 Tourette综合征、慢性抽动障碍亚组有效性结果: 基于FAS，治疗8周后，Tourette综合征亚组中，YGTSS总分前后差值的两组均数差(试验组-安慰剂组)及95%置信区间(CI)为13.01(8.83,17.18);慢性抽动障碍亚组中，YGTSS总分前后差值的两组均数差(试验组-安慰剂组)及95%置信区间(CI)为9.58(3.34,15.82)。结果显示疾病亚组的疗效趋势与总体结果一致。

每袋装5g (相当于饮片18.8g)。

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜。每袋装5g，每盒装10袋。

密封

24个月

国药准字Z20190022