Jiuwei Zhike Koufuye

宣肺止咳。 用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽， 伴见咳痰、 咽 干， 舌红苔薄黄、 脉浮数或浮滑。

矮地茶、 蜜枇杷叶、 麻黄、 苦杏仁、 薄荷、 陈皮、 竹茹、 鱼腥草、 炙甘草。

本品于2010年9月 由国家食品药品监督管理局批准临床试验， 2012年11月 到2015年5月开展了II、 III期临床试验。 III期临床试验为多中心、 随机、 双盲双模拟、 安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。 III期临床试验受试者为18-65岁符合急性支气管炎诊断， 中医辨证为风热咳嗽的患者。 临床试验共入组630例。 其中， 试验组378例， 急支糖浆和安慰剂对照组各126例。 试验组服用九味止咳口服液， 对照药分别服用急支糖浆和安慰剂。 其中， 九味止咳口服液， 口服。 一次20ml， 一日3次。 疗程7天。 III期临床试验疗效方面， 主要疗效指标： 通过符合要求的FAS和PPS数据集分析， 结果显示， 治疗7天时的咳嗽消失率统计比较显示， 试验组疗效优于安慰剂组， 非劣效于急支糖浆组。 咳嗽消失时间统计比较显示， 试验组疗效优于安慰剂组， 非劣效于急支糖浆组。 次要疗效指标： 咳嗽症状积分、 疾病及中医证候疗效、 支气管炎严重程度评分， 咳嗽、 痰量、 痰粘或黄、 咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。 安全性方面， 经 II、 III 期临床试验组 532 例纳入安全性观测， 用药后试验组不排除与药物相关性不良事件的尿白细胞升高 23 例、 尿红细胞升高 5 例， 尿蛋白异常 10 例（9 例微量尿白蛋白升高、 1 例尿蛋白检出）， 肝生化指标单项异常（2 例次 GGT 轻度升高， 1 例次ALT 轻度升高， 2 例次 TBiL 轻度升高） 5 例次， 窦性心动过速 2 例。

口服。 一次 20ml， 一日 3 次。 疗程 7 天。

临床试验期间， 用药后可见尿白细胞、 尿红细胞、 尿蛋白异常， 肝生化指标单项升高， 个别受试者用药后出现窦性心动过速。

1.本品含麻黄， 运动员慎用， 用药期间应关注心率、 心律的变化， 如有不适及时就医。 2.虚寒多汗者忌用。 3.忌辛辣、 生冷、 油腻食物， 饮食宜清淡。 4.过敏体质者慎用。 5.本品尚无用于孕妇、 哺乳期妇女、 儿童的有效性和安全性数据。 6.本品尚无与其他药物联合使用的数据。

对本品及所含成份过敏者禁用。

非临床药效学试验结果显示： 本品对氨水致小鼠咳嗽和枸橼酸致豚鼠咳嗽具有一定的抑制作用， 可延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引起豚鼠哮喘的潜伏期， 增加小鼠气管酚红排泌量和大鼠毛细管法气管排痰量， 抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀。

每1ml相当于饮片2.14g

钠钙玻璃管制口服液体瓶； 口服制剂用氯化丁基橡胶胶塞； 口服液瓶用铝塑组合盖。 每支装 10ml， 每盒装 10 支。

密封。

24 个月 。

国药准字Z20240002