天士力之骄药业 注射用丹参多酚酸

Zhu She Yong Dan Shen Duo Fen Suan

​活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，舌强言謇，偏身麻木等症状。

丹参多酚酸；辅料为甘露醇。

静脉滴注。一次1支（100mg），临用前，先以适量0.9%氯化钠注射液溶解，再用0.9%氯化钠注射液250ml稀释，一日1次。用药期间需严格控制滴速，不高于每分钟40滴。疗程14天。

1.过敏反应：个别患者用药后出现局部皮疹、红斑、瘙痒或皮肤潮红、面红、出汗等，出现相关症状应及时停药观察。 2.少数患者用药后出现眼胀、头胀、头痛、头晕等症状。 3.544例患者中有1例用药后出现自觉全身发热，但体温未见升高。 4.少数患者用药后出现肝功能（ALT）、心肌酶（CK、CK-MB）等指标升高。 5.少数患者用药后出现血压的波动（降低或升高）。

1.哮喘病史、肺功能不全者慎用。 2.用药前应认真检查配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。 3.药品的稀释应严格按要求配制，不得改变稀释溶液种类、用量和稀释浓度，配药后立即使用。 4.本品尚无与其它注射剂混合使用的安全性和有效性信息，本品应单独使用，禁止与其他注射剂混合滴注；本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。 5.严格按说明书规定的剂量、给药速度、用量疗程使用，不宜过快滴注以及超剂量、超疗程用药。 6.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，应立即停药，采用积极救治措施；用药结束后应该在医疗机构至少观察30分钟。 7.用药后出现过敏反应者应立即停药并及时进行抗过敏治疗。 8.合并心、肝、肾等严重疾病者慎用。 9.有出血倾向者慎用。 10.用药期间应定期复查肝功能（ALT等）、肾功能（BUN、SCr）、心电图、心肌酶（CK、CK-MB）等。 11.本品不宜与含藜芦的药品同用。 12.本品临床试验患者的年龄为30岁到70岁，尚未在孕妇、哺乳妇女、儿童以及70岁以上的老年人中进行过临床试验，因此，在孕妇、哺乳妇女、儿童以及70岁以上的老年人中用药的有效性和安全性无法确定。不建议在上述人群中使用本品。

1.对本品或丹参类药物有过敏史或严重不良反应史者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

毒理学试验结果显示：Beagle犬连续给药8周长期毒性试验中，本品300mg/kg静脉滴注给药，可出现严重的恶心、呕吐及体重增长缓慢，其中有一只（1/6）犬死亡，组织病理学检查结果出现明显的心肌损伤，表现为心肌纤维变性及导致心肌断裂，停药时心电图出现T波倒置；100mg/kg给药期间也出现T波倒置。Wistar大鼠连续给药8周长期毒性试验中，本品600、200mg/kg腹腔注射给药，血液生化检查出现肌酐（Cr）明显升高。毒理学试验结果提示，本品较大剂量给药可能有一定的心、肾毒性。 本品没有完成全部生殖毒性试验，未观察对子代的安全性。

每支装0.13g(含丹参多酚酸100mg)

密封。

24个月

国药准字Z20110011