洛金说明书_医药百科

洛金说明书

Recombinant Human Interleukin-2(1) for Injection

药品成分：

重组人白介素

化学成分：

重组人白介素-2(I)。本品系由含有高效表达人白细胞介素-2(I)[简称人白介素-2(I)]基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含稳定剂，不含防腐剂和抗生素。辅料：甘露醇；人血白蛋白；磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；十二烷基硫酸钠。

性状：

白色疏松体，易溶于水，溶解到灭菌注射用水中呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

适应症：

本品可用于癌性胸腹腔积液及黑色素瘤、肾癌等恶性肿瘤的治疗。

用法用量：

用无菌生理盐水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。
1、全身给药:
皮下注射: 重组人白细胞介素-2（125Ser）60～100 万 IU/m2加 2 ml 无菌生理盐水溶解，皮下注射 3 次/周，6 周为一疗程。
2、区域与局部给药:
（1）胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白细胞介素-2（125Ser）100～200 万 IU/m2次，尽量抽去腔内积液后注入，1～2 次/周，2～4 周（或积液消失）为一疗程。
（2）肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于 10 万 IU，隔日一次，4～6 次为一疗程。

不良反应：

常见不良反应是发热、畏寒、疲乏，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐，少数病人皮下注射后局部可出现红肿、硬结、疼痛。本品大剂量使用时，国外报道有可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。

禁忌：

对本品成份过敏者、严重心肾功能不全者、严重低血压者、高热者禁用。

注意事项：

1．本品溶解后如有摇不散的沉淀、异物或瓶有裂纹者不可使用。
2．启瓶后制品应一次性使用完毕不得分次使用。
3．使用剂量应遵医嘱。

药物过量：

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

用药人群：

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。本品对老年患者和年轻患者中发生的情况是相同的。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。因为本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

本品与具有肝肾心和脊髓毒性的药物合用时，可增加药物对这些器官的毒性；糖皮质激素可降低本品的治疗作用；β-受体阻滞剂和其他抗高血压药物能加重本品引起的低血压。

生产企业：

广东卫伦生物制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86900348000055,86900348000062,86900348000079,86900348000031,86900348000048

药理作用：

本品显示具有人天然 IL-2 的/生物学活性，包括增加`淋巴细胞有丝分裂可使具有细胞毒性 T 细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强。当本品在人体内给^药量达到一定程度后会产生免疫效应，能诱导一些细胞因子如肿瘤坏死因子、IL-1 及γ-干扰素的产生。本品具有抗病毒、抗肿瘤和增强肌体-免疫功能等作用。

临床试验：

1、临床试验证实了IL-2静脉或皮下注射加自体LAK细胞回输能使部分晚期癌症获得客观缓解，有效率与国外报告相近。 2、IL-2腔内灌注治疗癌性胸、腹水疗效较好，毒性反应较轻，病人较易耐受。 3、IL-2瘤内或瘤周注射能使部分被注射的肿瘤病灶缩小，其中原来直径小的病灶甚至可以消失，说明IL-2通过激活机体免疫细胞确可起一定的抗肿瘤作用。 4、临床试验中IL-2治疗前后病人细胞免疫功能检测的结果表明，使用IL-2治疗可使T4比率、T4/T8比值、NK细胞活性以及LAK细胞活性升高，显示IL-2对病人免疫功能的调节作用。 5、病人接受了临床试验所用IL-2剂量后的毒副反应主要为发热、畏寒或寒战、疲乏，静脉用药后这些反应的发生率比皮下用药后高。IL-2加自体或异体 LAK细胞回输的病例发热、畏寒或寒战反应稍高，其它毒性与IL-2单用相似。本组所有病人均无发生严重低血压、液体潴留等毛细血管渗漏现象。 6、使用IL-2或IL-2+LAK细胞是肿瘤治疗方法之一。它的重要意义在于，除了可用细胞毒性药物杀伤肿瘤细胞来治疗肿瘤以外，通过激活免疫细胞及诱导其他细胞因子，也可以起到抗肿瘤作用。

药代动力学：

据文献报道，在快速静/脉输液后，血药浓度达`到较高值，随后迅速分布到血管外组织，在肾中代谢随尿液排出，分布半衰期和消除半衰期分别为 13 分钟和 80 分钟。

剂型：

注射剂

规格：

10万IU/瓶；20万IU/瓶；50万IU/瓶；100万IU/瓶；200万IU/瓶

储藏：

2-8℃避光保存；常温下运输不超过7天。

有效期：

36个月

批准文号：

国药准字S20050010,国药准字S20050011,国药准字S20050012,国药准字S20050013,国药准字S20050014

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