美他特龙说明书
Strontium [89Sr] Chloride Injection
氯化锶[89Sr]
本品主要成分为氯化锶[89Sr]。 分子式：89SrCl2分子量：158.52
本品为无色澄明液体。
用法: 开封后 3 分钟内将药品一次性缓慢静脉注射入病人体内，不需稀释。
用量: 1.48MBq/Kg(40μCi/kg)或 92.5MBq-137MBq/人(2.5mCi-4.0mCi/人)推荐用量为每次静脉注射 100 ~150MBq（4.0mCi）/人次。另外，对于体重较重或较轻的病人可以按 1.5MBq～2.0MBq(40～55μCi)/kg 来计算给药剂量。
虽然没有临床证据清楚地表明较高剂量（150MBq/人次）会更为有效，但较高剂量已经被使用，没有证据表明其毒性增加，并可以用于某些患者以避免剂量不足。然而，使用高剂量有增加骨髓抑制的潜在风险。药液不需稀释，缓慢静脉注射。重复注射必须间隔 3 个月以上。对于第一次注射本品后无反应的患者，一般不进行再次注射。
有轻度的骨髓抑制表现，治疗开始的一周内出现疼痛加剧。
妊娠、哺乳期妇女、儿童患者禁用。
放化疗后造血机能已经损害的患者禁用(血小板 ≤ 8.0 × 1010/L，白细胞 ≤ 3.5 × 109/L)。
严重肝肾功能障碍的患者禁用。
未证明骨转移灶确实存在的患者不推荐使用。
脊椎转移造成脊髓压迫者或瘫痪的患者不推荐使用。
进行过细胞毒素治疗的患者不推荐使用。
应用本品前,应先证明病人骨转移灶确实存在。
本品为骨转移癌性骨痛的治疗剂。
本品为放射性药物,应严格按照国家药品监督管理部门对放射性药物使用和管理的有关规定操作﹑防护和使用。
使用本品前应对病人做血液学检查,使用指标:白细胞计数大于 3500/mm3﹑血小板计数大于 80000/mm3;如达不到使用指标可以调理或遵医嘱用药物达到上述指标并稳定 1/2—1 个月后再使用本品。
使用后有可能会出现造血组织抑制(白细胞及血小板总数会有一定下降),可逐渐恢复;需定期做血液学复查,周期 1/2—1 个月/次或遵医嘱治疗。
给药后数天,部分病人可能会出现短期疼痛加剧症状,一般持续时间短于 1 周,这是正常的一过性反应,可暂时用止痛药减轻或遵医嘱治疗。
病人可接受再次治疗,间隔遵医嘱。
本品为放射性药物,必须在专业医生指导下使用。
即使没有明确的骨髓抑制毒理,在 4 周内接受过放疗或化疗患者慎用。
尚无此方面的资料。
儿童禁用。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。
尚无明确。
GE HEALTHCARE LIMITED
86979425000028
氯化锶[89Sr]是一种纯β-放射剂，最大β-射线能量为1.46MeV。体内生物半衰期为50.5天，组织中氯化锶[89Sr]β-射线最大穿透能力为8mm。氯化锶[89Sr]化学性质与钙相似，是一种亲骨剂。静脉给药后定位于骨的无机物基质并通过肾脏排泄。氯化锶[89Sr]骨吸收后优先到达活性骨生成部位(原发性骨肿瘤和转移灶)，这些部位的累积量较正常骨组织高，骨转移灶吸收量至少为骨髓吸收量的10倍。与正常骨组织比较，氯化锶[89Sr]在转移部位的保留时间也较长，体内放射性核素的保留量与骨转移程度高度相关。本品用于缓解骨骼转移病人的疼痛，其机制尚不清楚，该疼痛可能是由于破骨细胞增殖及骨重塑引起。
生殖毒性：孕期使用氯化锶[89Sr]可造成胎儿毒性。
锶[89Sr]是一个亲骨性核素，注入体内后的分布与钙相似，并与体内钙离子存在相互竞争作用。给药后浓集于骨损伤部位，存留时间比89Sr半衰期长，骨损伤接受的辐射剂量为正常骨的10倍左右，骨髓剂量约为2cGy/MBq，而骨损伤部位的剂量为6-61cGy/MBq。给药3个月后全身残留量在10-88%之间，约90%从肾排泄，其余少量由粪便排出。
注射剂
150MBq(4mCi)/4mL
每瓶装量4mL。产品作为水溶液装于透明玻璃小瓶中。小瓶用PTFE氯丁基橡胶塞和金属外圈密封。每瓶150MBq。
按放射性物品保管规定，置防护容器内室温下贮藏（15～25℃）。
自标定并置入容器之日起，仅限于4周内使用。
H20140617
国家基本医疗保险和工伤保险药品
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