思他宁说明书_医药百科

思他宁说明书

Somatostatin for Injection

药品成分：

生长抑素

化学成分：

化学名称:生长抑素醋酸盐化学结构式:Mur-ily-Cys-Hys-HiarPhe-Hhe-TrprLys -Thr-Phe-Thr Ser-Oys分子式:C₇₆H₁₀₄N₁₈O₁₉S₂分子量:1638赋形剂:甘露醇

性状：

本品为白色冻干块状物。

适应症：

严重急性食道静脉曲张出血。严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。胰、胆和肠瘘的辅助治疗。胰腺术后并发症的预防和治疗。糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

用法用量：

药物冻干粉须在使用前用生理盐水溶解。本品采用静脉给药，通过慢速冲击注射(3至5分钟) 250微克或以每小时250微克的速度连续滴注(约相当于每公斤体重，每小时3. 5微克)给药。对于连续滴注给药，须用1支3毫克的本品配制足够使用12小时的药液，溶剂既可以是生理盐水，也可以是5%的葡萄糖溶液，输液量应调节为每小时250微克，并建议使用输液注射器。对严重急性上消化道出血(包括食道静脉曲张出血)的治疗:建议首先缓慢静脉注射250微克本品，作为负荷剂量，而后立即进行每小时250微克的静脉点滴给药。当两次输液给药间隔大于3至5分钟时，应重新静脉注射250微克本品，以确保给药的连续性。当止住大出血后(一般在12至24小时

内)，治疗应继续48至72小时，以防止再次出血。对于上述病例，通常的治疗时间是120小时。

对胰痿、胆瘘、肠瘘的辅助治疗:应采用每小时250微克的速度静脉连续点滴给药，直到痿管闭合(2至20天)，这种治疗可作为全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后，本品静脉点滴应继续进行1至3天，而后逐渐停药，以防反跳作用。对胰腺外科手术后并发症的预防和治疗:手术开始时，作为辅助治疗，以每小时250微克速度点滴本品:手术后，持续点滴给药5天。对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:对酮症酸中毒的患者，以每小时100至500微克的速度静脉点滴本品同时配合胰岛素治疗，3小时内可缓解酮症酸中毒，4小时内可使血糖恢复正常。

不良反应：

少数患者用药后产生恶心、眩晕、脸红等反应。当滴注本品的速度高于每分钟50微克时，患者会出现恶心和呕吐现象。本品上市后报告了以下不良反应:过敏性休克、低血糖伴有意识丧失和心悸、血压升高伴有意识水平下降。鉴于这些反应是由不确定数量的使用者自发报告，因此无法准确评估其发生频率或是确定与药物暴露的因果关系。

禁忌：

已证实对于本品过敏的患者，不得使用此药。孕妇不得使用本品，除非无其它安全替代措施。

注意事项：

由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是，胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予，应同时给子胰岛素。因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。

药物过量：

目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道。

用药人群：

孕妇及哺乳期妇女禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童使用本品的安全性资料尚未建立。老年患者使用本品的安全性资料尚未建立。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

由于本品可延长环已烯巴比安引起的睡眠时间，而且加剧戊烯四唑的作用，所以，本品不应与这类药物或产生同样作用的药物同时使用。本品与其它药物的不相容性未经测试，所以在注射或点滴给药时，应单独使用。

ALFASIGMA S.p.A.

86979323000168

本品是人工合成的环状十四氨基酸肽，其与天然的生长抑素在化学结构和作用方面完全相同。静脉注射本品可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生理方面，生长抑素主要存在于下丘脑和胃肠道。生长抑素可抑制胃泌素和胃酸及胃蛋白酶的分泌，从而治疗消化道出血。而且，生长抑素可以明显减少内脏器官的血流量，而又不引起体循环动脉血压的显著变化，因而在治疗食道静脉曲张出血方面有临床价值。生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌，从而可有效预防和治疗胰腺手术后并发症。生长抑素可以抑制胰高血糖素的分泌，因此可有效治疗糖尿病酮症酸中毒。

药代动力学：

健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低，一般小于175纳克/升。静脉注射本品后，表现为很短的半衰期，根据放射性免疫测定结果，其半衰期一般在1.1至3分钟之间。对肝脏病患者，其半衰期在1.2至4.8分钟之间;对慢性肾衰患者，其半衰期在2. 6至4.9分钟之间。当以75微克/小时的速度静脉滴注本品后，血药浓度在15分钟内达高峰-1250纳克/升。代谢清除率约为1升/分钟，半

衰期约为2.7分钟。静脉注射2微克的125-1甲状腺素生长抑素，4小时后尿排泄物的放射活性为

40%，24小时后的放射活性为70%。生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶的作用被很快代谢，结果是N-末端和分子环化部分之间发生断裂。

剂型：

注射剂

规格：

3.0mg

包装：

直接接触药品的包装材料为带有切割点的无色透明玻璃安瓿。包装规格: 1支/盒。

储藏：

遮光，密闭，在25℃以下保存。本品应置于儿童接触不到的地方。

有效期：

36个月。

批准文号：

国药准字HJ20140873

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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