特福猛说明书_医药百科

特福猛说明书

Amoxicillin and Pivoxil Sulbactan Tablets

药品成分：

阿莫西林

化学成分：

本品为复方制剂，其主要成分为舒巴坦匹酯和阿莫西林三水合物。本品规格为0.5g/片，每片含舒巴坦匹酯0.25g和阿莫西林0.25g。

性状：

本品为桔黄色片。

适应症：

本品适用对阿莫西林耐药但对本品敏感的产β－内酰胺酶致病菌引起的下列轻、中度感染性疾病，包括：上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等；下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张等；泌尿生殖系统感染：如膀胱炎和尿道炎、肾盂肾炎、妇科感染、产后感染等；皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等；口腔感染：如口腔脓肿、手术用药等；其他感染：如细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

用法用量：

应根据医生的判断标准和患者的个体需要调整剂量。建议剂量如下: 成人和 12 岁以上儿童: 本品 500 mg 片，每日每 8 小时 1 片。根据肾功能损害情况，调整剂量和用药间隔。中度肾功能不全者（肌肝清除率10～50ml/min）：每12小时服用2～4片；严重肾功能不全者（肌肝清除率小于10ml/min）：每12小时服用少于2片。

不良反应：

常见不良反应为：胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等；皮肤反应：红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等；间质性肾炎；血液系统：中性粒细胞减少症，嗜酸粒细胞减少症，贫血和血小板功能异常；过敏反应：如皮疹等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

禁忌：

对青霉素类或头孢菌类药物过敏者禁用。对舒巴坦过敏者。

注意事项：

对某一种青霉素不能耐受的患者也不能耐受其它类型的青霉素。对头孢菌素，Cephamicine、灰黄霉素或青霉胺不能耐受者，同样也不耐受青霉素。已有报告，应用青霉素治疗时出现严重或偶尔致命性（过敏）超敏反应。此类超敏反应更倾向发生于有青霉素过敏史或有多种过敏原过敏史的患者。也有一些报告，伴有过敏史的患者应用头孢菌素后出现了严重反应。应用青霉素治疗前，必须了解患者以往对上述药物、头抱菌素或其它过敏原的过敏史。应用本品时，一旦发生任何过敏反应，必须立即停止使用该药并给予适当的治疗。严重的过敏反应需要立即应用肾上腺素治疗，同时给氧、静注类固醇并保持呼吸通畅，包括气管内插管。假膜性结肠炎病例几乎都与抗菌素，包括β-内酰胺抗生素/β-内酰胺酶抑制剂结合物的应用有关。但其严重程度有所不同，有些患者会很严重。所以，对于使用抗菌素后出现腹泻的患者，考虑到这种疾病诊断是重要的。应用本品治疗的患者有可能出现霉菌或其它病原体的特异性感染。一旦出现特异性感染（通常包括假单胞菌或假丝酵母），必须立即停用本品，并给予适当的治疗。治疗中可能观察到肝转氨酶，主要是血清谷草转氨酶(SGOT)升高。可见一过性的雌三醇和雌酮结合下降，或血浆雌三醇浓度降低；因此对于应用包含雌激素的药物进行治疗和孕前的患者，可考虑选择性地使用避孕药。如需长期用药，应进行肝肾功能监测。对于肾衰患者，应调整剂量（见上文）。对有过敏史（如：哮喘，湿疹和发热）和血液病病史的患者应严加控制。合并使用青霉素可引起甲氨蝶呤清除率降低，从而显著增加其毒性。和所有药物一样，在安全性未被确立以前，本药品不推荐用于妊娠和哺乳期。

药物过量：

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血液循环中清除。

用药人群：

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。请遵医嘱。对于怀孕及哺乳期妇女，至今尚无恰当和具有良好对照的人体研究，只有当评估利大于弊时可使用。对于怀孕及哺乳期妇女，至今尚无恰当和具有良好对照的人体研究，只有当评估利大于弊时可使用。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血药浓度。甲氨蝶呤：合并使用青霉素可引起甲氨蝶呤清除率降低，从而可能增加其毒性。羧苯磺丙胺：同时与青霉素应用，本药可减低肾小管分泌青霉素，导致其血浓度增加和延长，并延迟其排泄半衰期而增加毒性。然而，青霉素与本药可间时应用治疗性传播疾病(STD)，以延长抗生寨在血清和组织中所需的高浓度。

生产企业：

LABORATORIOS BAGO S.A.

药品图片：

药品本位码：

86979317000082

药理作用：

在舒巴坦与阿莫西林的组合中，舒巴^坦能不可逆地抑制由大部分革兰阳性和革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶（Ⅱ型至 IV 型）。舒巴坦与其它β-内酰胺酶抑制剂在药代动力学和稳定性上为优，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶（自杀性抑制），因而使细菌对阿莫西林恢复敏感性，阿莫西林因此能有效杀死细菌。

毒理研究：

目前尚无本复方的遗传毒性、致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示，10 倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害；10 倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害。

药代动力学：

阿青霉烷砜新戊酰氧甲`酯是舒巴坦匹^酯口服制剂的标准前体药物。口服本品 500 mg 片（阿莫西林 250 mg + 舒巴坦匹酯 250 mg）后。阿莫西林和舒巴坦匹酯的血浆峰值（Cmax）分别为 6.2mcg/ml 和 4.5mcg/ml，达峰时间（Tmax）均为 90 分钟。超过 85% 的青霉烷砜新戊酰氧甲酯吸收并释放到周围循环。舒巴坦匹酯和阿莫西林均通过泌尿系统和胆汁清除。

片剂

0.5g

铝塑泡罩包装，8片/盒；12片/盒。

遮光，密闭、在阴凉干燥处保存。

24个月

H20140375

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