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苏肽生说明书

苏肽生说明书

Mouse Nerve Growth Factor for Injection

药品成分：

鼠神经生长因子

化学成分：

本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为 26.5K_D的生物活性蛋白。

辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml 生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

本品具有促进神经损伤恢复的作用。

用于治疗视神经损伤。

用法用量：

临用前每瓶用2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射，每日30μg(一瓶)，一日 1 次，3-6周为一疗程。

不良反应：

临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹。局部疼痛的发生率在对照组为10.68%，治疗组为 13.470%，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

本品过敏者禁用。

注意事项：

使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。

本品在加入氯化钠注射液(或灭菌注射用水)轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。

用药过程中如有任何不适症状，请及时与经治医生联系。

药物过量：

本品应按说明书规定剂量使用。

用药人群：

在本药的研究中尚无儿童用药的资料。在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

药物相互作用：

尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

生产企业：

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

药品图片：

药品本位码：

86900233000030

药理作用：

本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射 6-羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。

本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均较对照组缩短(p＜0.05)。

毒理研究：

重复给药毒性：Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，剂量为40μg／kg、200μg／kg，犬连续给药8周，大鼠连续给药12周，给药动物各项指标未见异常，注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。遗传毒性：本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：昆明种小鼠肌肉注射本品，剂量为40、80、160μg／kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示：胎仔外观，骨骼及内脏均未见畸形，受孕率未见异常。但不同程度地影响母鼠乳汁分泌。

临床试验：

采用随机、双盲、临床多中心平行对照试验。本品肌肉注射，30 μg/次，一天一次连续给药 6 周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和 P-VEP 的恢复速度。

结果显示：本品给药三周和给药六周均有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率（分别为 58.55% 和 77.96%）均显著高于对照组，具有统计学意义。

结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。

药代动力学：

小鼠肌肉注射10μg／kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T_1/2(β)为4.83hr，T_max为0.71hr，C_max为1.74ng／ml，生物利用度为52.7％。胃、肠、肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射¹²⁵ I-NGF，以尿排出为主，48 hr排出总放射性的65.5%。lng／m1¹²⁵I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1％。

注射剂(冻干粉针剂)

30μg(15000U)/瓶

2ml管制抗生素玻璃瓶装1瓶/盒；10 瓶/中盒

于2-8℃避光保存。

155.00元起

24个月。

N07XX - 其他神经系统用药

批准文号：

国药准字S20060023

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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