加合百服宁说明书_医药百科

加合百服宁说明书

Compound Paracetamol Table

药品成分：

对乙酰氨基酚

化学成分：

本品为复方制剂。每片含主要成份为对乙酰氨基酚 500 毫克和咖啡因 65 毫克。辅料为：玉米淀粉，微晶纤维素，欧巴代，交联聚维酮，聚维酮 K30，硬脂酸镁，羟苯甲酯，羟苯丙酯，异抗坏血酸，巴西棕榈蜡。

性状：

本品为薄膜衣片。

适应症：

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等。

用法用量：

口服。成人一次 1 片，若症状不缓解，间隔 4-6 小时可重复用药一次，24 小时内不超过 4 次。

不良反应：

不良反应较少，对胃无刺激性，不引起胃出血。偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应（如急性泛发性发疹性脓疱病、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson 综合征）。偶见荨麻疹、药热及白血球减少等不良反应。长期大量用药会导致肝、肾功能异常。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。本品含对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚口服制剂在上市后监测期间还报告了如下不良反应（其发生率不详）：腹泻、腹痛、肝酶升高、荨麻疹、红斑、皮疹、急性泛发性发疹性脓疱病、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson 综合征、血小板 2 减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、过敏性休克、血管神经性水肿、过敏反应、 INR 值（国际标准化比率）降低、INR 值升高、低血压（过敏反应的一种症状）。

禁忌：

（1）对本品过敏者禁用。对本品任何成份过敏者禁用（参见【成份】）；对盐酸丙帕他莫（对乙酰氨基酚的前药）过敏者禁用。（2）严重肝功能不全或失代偿的活动性肝病患者禁用。（3）严重肾功能不全者禁用。

注意事项：

1. 本品为对症治疗药，用于解热连续应用不得超过 3 天，用于止痛不得超过 5 天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2. 应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。请确保服用的其他药物（包括处方药和非处方药）中不包含对乙酰氨基酚。 3. 因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。肝脏损害的临床症状通常最早出现在对乙酰氨基酚过量服用后 1-2 天，最大程度的肝脏损害症状通常出现在对乙酰氨基酚过量服用后 3-4 天。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。应当尽早给予解毒药物治疗。给予超过推荐剂量的对乙酰氨基酚将会增加严重肝脏损害的风险。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过 2 克。 4. 本品含对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚应慎用于：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏（可能会导致溶血性贫血）；慢性酒精中毒，过量饮酒；厌食，食欲亢进或恶病质；慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）；脱水和低血容量。 5. 出现皮疹、荨麻疹等过敏反应时，应立即停药就医。本品含对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚可能引起严重的皮肤反应，如急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、Stevens-Johnson 综合征（SJS）及中毒性表皮坏死松解症（TEN），这些皮肤反应可能是致命的。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药 3 后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。 6. 肝肾功能不全患者、老年患者慎用。在肝功能损害患者中，必须减少剂量或延长给药时间间隔，在以下情况下，对乙酰氨基酚每日最大剂量不应超过 60 mg/kg/天（不超过 2 g/天）。 ● 体重不到 50 kg 的成人 ● 慢性或代偿性活动性肝病，尤其是轻度至中度肝功能不全者 ● 吉尔伯特综合征（家族性高胆红素血症） ● 慢性酒精中毒 ● 慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备） ● 脱水和低血容量在肾功能损害患者中，应按照下列方案对每次给药之间的最短时间间隔进行调整：肌酐清除率给药间隔 cl ≥50mL/min 4 小时 cl 10-50mL/min 6 小时 cl <10mL/min 8 小时 7. 孕妇及哺乳期妇女慎用。确需使用前请咨询医生。大量有关妊娠妇女的数据表明，本品既无致畸毒性，也无胚胎/新生儿毒性。有关宫内暴露于对乙酰氨基酚的儿童发育流行病学研究显示为不确定结果。如果临床上需要，医生可以在妊娠期患者中使用对乙酰氨基酚，但是应该使用最低有效剂量且尽可能短的时间及尽可能低的频率。口服后，对乙酰氨基酚少部分通过乳汁排泄。已有乳儿患皮疹的报告。对乙酰氨基酚被认为可以与哺乳相容。 8. 对阿司匹林过敏者慎用。 9. 服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。 10. 过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。 11. 本品性状发生改变时禁止使用。 4 12. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 14. 本品含对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚用药过量后 -体征和症状存在中毒的风险，尤其是在肝病患者、慢性酒精中毒患者、慢性营养不良患者以及正在服用酶诱导剂的患者。药物过量可能致命。通常，服用药物过量后的 24 小时内发生的症状包括恶心、呕吐、食欲减退、苍白、不适和出汗。成人快速摄入对乙酰氨基酚≥7.5g 或儿童快速摄入对乙酰氨基酚 140mg/kg （体重）时，会导致细胞溶解性肝炎，可能会造成完全且不可逆的坏死，从而造成肝功能不全、代谢性酸中毒以及脑病，可能导致昏迷和死亡。在服药后 12-48 小时，可能会出现凝血酶原降低，同时还可能会观察到肝脏转氨酶（AST，ALT）、乳酸脱氢酶和胆红素升高。肝脏损害的临床症状通常最早出现在对乙酰氨基酚过量服用后 1-2 天，并在对乙酰氨基酚过量服用后 3-4 天最为显著。 -紧急措施 • 立即住院。 • 在开始治疗前（尽早，但不早于服用对乙酰氨基酚后 4 小时）测定血浆对乙酰氨基酚含量。 • 通过洗胃快速清除摄入的药物。 • 药物过量的治疗包括通过静脉注射或口服给予解毒药 N-乙酰半胱氨酸（NAC），如果可能应在服药后 8 小时内治疗。NAC 甚至在 16 小时后也可以提供一定程度的保护作用。 • 对症治疗。 • 在开始治疗时必须进行肝功能检测，随后每 24 小时重复进行。在大多情况下，在 1-2 周内肝脏转氨酶会随着肝功能完全恢复而恢复正常。在非常严重的病例中，可能需要进行肝移植。 15. 若内包装开封或破损，请勿使用。

用药人群：

老年患者慎用。孕妇不推荐使用或在医师指导下使用。哺乳期妇女不推荐使用或在医师指导下使用。

药物相互作用：

1. 应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可 5 致肝损害。 2. 本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。 3. 长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。 4. 本品与抗病毒药齐多夫定（Zidovudine）合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。 5. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 6. 本品含对乙酰氨基酚，与苯妥英同时使用时应谨慎。因为苯妥英可能会降低对乙酰氨基酚的作用并增加肝毒性的风险。接受苯妥英治疗的患者应当避免大剂量和/或长期服用对乙酰氨基酚。应当监测患者肝毒性 7. 本品含对乙酰氨基酚，与丙磺舒同时使用时应谨慎。丙磺舒可通过抑制对乙酰氨基酚与葡糖醛酸的共轭而将其清除降低几乎 2 倍。与丙磺舒合用时应考虑降低对乙酰氨基酚的剂量。 8. 本品含对乙酰氨基酚，水杨酰胺类药物可能会延长对乙酰氨基酚的消除半衰期（t½）。 9. 本品含对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚与酶诱导剂合用时应当谨慎。 10. 本品含对乙酰氨基酚，与氟氯西林同时使用时应谨慎。因为氟氯西林增加了高阴离子间隙代谢性酸中毒（HAGMA）的风险，特别是对于那些有谷胱甘肽缺乏风险因素的患者，如严重肾功能障碍、脓毒症、营养不良和慢性酒精中毒。建议密切监测，以检测酸碱失衡，即 HAGMA，包括检测尿液中的焦谷氨酸。

生产企业：

中美上海施贵宝制药有限公司

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