贝速清说明书

Aceclofenac Capsules

醋氯芬酸

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒性粉末。

骨关节炎、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、风湿性关节炎、慢性多发性关节炎、迸行性骨关节炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

成人每日两次,每次1粒或遵医嘱。每日推荐最大剂量为4粒；具有轻、中度肝功能不全的病人应减少用药剂量，推荐初始剂量为每天1粒具有轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎用。

主要出现胃肠道不良反应:消化不良。腹痛。恶心和腹泻。最常见的是消化不良和腹痛。

已知对醋氯芬酸以及其他非甾体类药物过敏者禁用。病人服用作用机理类似的药物(如阿司匹林或其它非甾体抗炎药)。引起哮喘。支气管痉挛。急性鼻炎或荨麻疹或已知对抗炎类药物过敏者禁用。患有严重心衰。肝肾功能不全者禁用。患有或者怀疑患有胃。十二指肠溃疡或者胃。十二指肠溃疡复发史的患者。胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。妊娠后三个月期间孕妇禁用。

1.有胃肠道疾病的患者、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crolns病、系统性红斑狼疮(SLE)、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用，或在密切监控下使用。 2.轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用，这些患者使用NSAIDS，可导致肾功能衰竭和体液潴留，用利尿药治疗或其它同样有低血容量危险的患者也应慎用。 3.在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者可能造成肾、心血管和肝功能损害。长期使用NSAIDS治疗的患者应经常检查以作预防(如：肝、肾功能和血细胞计数)。 4.服用NSAIDS出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车和从事机械操作。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据，药物过量后可能出现的症状有：恶心、呕吐、胃痛、嗜睡和头痛。 治疗：如需要，可洗胃、重复给予活性炭，必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。

儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。一般无须降低剂量，但需注意以下情况：老年患者一般更容易出现不良反应，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔，老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩，它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少或新生儿无尿症。在孕期后三个月禁用本品。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。

1 应避免与以下药物合用：NSAIDS抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌。可能具有轻微的代谢相互作用。从而导致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间。应始终避免服用NSAIDS药物。某些NSAIDS可抑制锂盐在肾脏的消除过程。结果导致血清锂浓度升高。除非血清钾水平可以经常进行测定。应避免与钾盐合用。NSAIDS抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜。可增加抗凝药物的活性。增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药。噻氯匹定。血栓溶解剂及肝素合用。

陕西恒诚制药有限公司

86902341000049

本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。

毒理研究 重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15、50和100mg/Kg/日，结果仅100mg/Kg/日组出现死亡，并伴有大便潜血，组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但在大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原型药)最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。 遗传毒性：本品遗传性试验结果阴性。 生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或关闭，导致新生儿肺动脉高血压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症。因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄，因此，除非医生认为必要时，哺乳期妇女不应使用本品。 致癌性：在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。

据国外文献报道： 1.吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度几乎达100%，血药浓度达峰时间为用药后1.25～3小时。与食物同服达峰时间延长，但吸收不受食物影响。 2.醋氯芬酸蛋白结合率高(>99.7%)，醋氯芬酸透进滑膜液，其浓度达血浆药物浓度的60%，分布容积近30L。 3.排泄：平均血浆消除半衰期4～4.3小时，消除率约为6L/h，近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄，原型药物仅占药物剂量的1%。 醋氯芬酸很可能通过CYPZC9代谢为4-OH醋氯芬酸，其临床活性极微，在许多代谢物中，已检测到双氯芬酸和4-OH双氯芬酸，本品的临床研究结果与文献报道基本一致，口服后达峰时间为2～3小时，Cmax为6.8～8.9ug/ml，平均消除半衰期为3.6至6.9小时。 4.在病人中的特征： 未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。 肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后，可检测到醋氯芬酸清除率减慢，每天一次，每次100mg，重复服药，轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。

胶囊剂

50mg

遮光，密闭保存。

8.98元起

18个月

国药准字H20041481

国家基本医疗保险和工伤保险药品