广东先强药业注射用盐酸利托君说明书_医药百科

广东先强药业注射用盐酸利托君说明书

Ritodrine Hydrochloride for Injection

药品成分：

盐酸利托君

化学成分：

本品主要成份为盐酸利托君，含有的辅料为甘露醇、氢氧化钠。化学名称：对羟基-α-[1-[对-（羟苯乙基）氨基]乙基]苄醇盐酸盐。分子式：C₁₇H₂₁NO₃·HCl 分子量：323.82

性状：

本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末；有特殊气味，味苦。

适应症：

预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上的有效性和安全尚未确立。

用法用量：

诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注：根据孕妇情况，滴注时要经常监测妊娠子宫收缩频率、心率、血压和胎儿的心率。取本品2支共100mg用静滴溶液500ml稀释为100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液，静滴时应保持左侧姿势，以减少低血压危险。密切观察滴注速度，使用可控制的输注装置或调整分钟滴数。开始时应控制滴速使剂量为0.05mg/min（5滴/分钟，20滴/ml），每10分钟增加0.05mg/分钟（增加5滴/分），直至达到预期效果，通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min（15-35滴/分），待宫缩停止，继续输注至少12-18小时。输注液应用5%葡萄糖溶液，对糖尿病患者可用生理盐水稀释液。配制输注液变色、有沉淀物、颗粒物或配制超过48小时，不得使用。注射用盐酸利托君输注剂量mg/分钟输注液配制浓度输注速度滴/分钟 0.05 5 0.10 100mg/500ml 10 0.15 (0.2mg/ml) 15 0.25 25 0.35 35 20滴相当于1ml输注液维持治疗可采用片剂(见片剂说明书)或遵医嘱。

不良反应：

本品的不良反应与β–交感神经作用有关，通常可以通过调整剂量来控制。静脉输注常出现孕妇和胎儿心跳速率增加，对健康孕妇心跳速率宜避免超过140次/分。适当减少剂量或停止输注会很快恢复正常。严重不良反应肺水肿、肺水肿合并心功能不全、白细胞减少、粒细胞缺乏症、心律不齐、在多胎妊娠情况下，有给予麻醉药后立即从心律不齐转为心脏骤停报道、横纹肌溶解症（肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高）、新生儿肠闭塞、新生儿心室中隔肥大、因β₂受体激动剂所致的血清钾低下、休克、黄疸、Stenvens-Johnson综合症。其他不良反应：心血管系统：室上性心动过速、心悸、心动过速、有时出现面色潮红、胸痛、呼吸困难、罕见心电图异常（ST-T的异常）、颜面疼痛。胎儿的心动过速、心律不齐。肝脏：有时出现肝功能的损害（GOT、GPT等的升高）。血液系统：罕见血小板减少。精神神经系统：有时出现振颤、麻木感、头痛、四肢末端发热感、无力感、罕见出汗、眩晕。消化系统：有时有恶心感、呕吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺肿胀。过敏症：有时出现出皮疹、瘙痒、罕见红斑、肿胀。给药部位：有时会有血管痛、静脉炎出现。其他：一过性血糖升高、CPK升高、有时出现尿糖的变化、发热，罕见出冷汗。

禁忌：

本品禁用于妊娠不足20周的孕妇；还禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况，包括： ——分娩前任何原因的大出血，特别是前置胎盘及胎盘剥落。 ——子痫及严重的先兆子痫。 ——胎死腹中。 ——绒毛膜羊膜炎。 ——孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况。 ——肺性高血压。 ——孕妇甲状腺机能亢进。 ——未控制之糖尿病患者。 ——重度高血压。 ——对本品中任何成份过敏者。

警告：

——本品为处方用药，接受治疗的病人必须密切监控在医院里，由具有该医品药理学知识的人实施治疗，这些人证明可以胜任用药和应付患者出现的各种情况。 ——有报道孕妇死于本品与皮质类固醇合用的情况，由于肺水肿加重，心肌缺血、坏死可能导致死亡。 ——应密切监测本品对心血管的作用，当给药后出现持续性的心动过速，超过140次/分，表明已接近肺水肿的可能，应立即停药。 ——密切关注对本品过敏者，特别是硫酸可能引起的过敏。

注意事项：

对于紧急入院的患者，医生应对子宫颈口的开大、展平及出血情况进行综合评价，制定安全的给药方案后，严密监护下给药，应避免不必要的用药。 1.静脉滴注时，应密切监测孕妇的血压、脉搏及胎儿心跳速率。密切关注胎儿情况，特别是用于急性胎儿窘迫时，如果胎儿情况恶化，需立即停药。胎儿心跳每分钟可能增加25次以上，但通常很少见。 2.为预防由腔静脉症候群引起的低血压，输注时应保持左侧卧位。 3.避免用于心脏病或潜在心脏病人。 4.在延长输液期间，密切监测有糖尿病人或排钾利尿病人的生化指标变化。因本品可以升高血糖及降低血钾，故糖尿病患者及使用排钾利尿剂的病人。 5.本品治疗后曾有孕妇发生肺水肿的报告，原因包括患有心脏病、持续性心动过速(超过140次/分)、子痫以及与皮质类固醇并用，因此要严密监测患者，避免体液过多。如发生肺水肿立即停止用药。 6.胎儿酸中毒时，继续监测是必要的，少数严重酸中毒（PH<7.15）的情况，不宜使用。 7.当使用本品预防早产、延缓分娩是因为绒毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情况时，要考虑是否会有绒毛膜羊膜炎的发生，用药要谨慎。 8.持续滴注需定期进行血液检查。 9.滴注药量超过0.2mg/min可能会增加不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。 10.使用本品前，应仔细阅读本品及盐酸利托君片剂说明书。

药物过量：

过量的症状是过度的β-肾上激素兴奋作用，包括药理作用加强，最突出的为心动过速（孕妇和胎儿）、心悸、心律不齐、高血压、呼吸困难、神经过敏、颤抖、恶心、呕吐。当静脉给予利托君出现过量症状时，应停止给药。用适当的β-阻断剂作为解毒剂。盐酸利托君是可透析的。用大鼠和家兔研究急性静脉毒性和用小鼠、大鼠、豚鼠和家兔研究了急性口服毒性。种群最敏感的LD50值未怀孕小鼠静注为64mg/kg，未怀孕小鼠口服为540mg/kg。怀孕大鼠静注LD50值为85mg/kg。人体产生过量症状所需药物量有个体差异。还未接到因过量造成死亡的报告。

用药人群：

本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。儿童不适用。老年人不适用。据报道，在大鼠试验中利托君可通过乳汁分泌，因此，在分娩之前用药的情况下，建议避免分娩后立即哺乳。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1.避免与β受体激动剂和抑制剂同时使用。 2.同时使用皮质类激素可导致肺水肿。 3.下列药物同时使用，可加重对心血管的影响，特别是心律失常或低血压：①硫酸镁②二氮嗪③哌替啶④强效麻醉剂 4.在副交感神经阻滞剂如阿托品存在下可导致高血压。 5.与其它副交感神经胺同时使用时，对心血管影响加强。但只要有足够的时间间隔就可避免。因为在给药24小时内有90%的利托君排出体外。 6.外科使用的麻醉剂，应考虑对低血压患者的影响可能被加强。

生产企业：

广东先强药业有限公司

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