吲哚美辛控释胶囊说明书

Indometacin Sustained-Release Capsules

吲哚美辛(消炎痛)

本品活性成份为吲哚美辛。 化学名称：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。 分子式：C₁₉H₁₆ClNO₄ 分子量：357.79

本品为缓释胶囊剂，内含白色小丸。

本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药，适用于 1.关节炎，可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱性炎及赖特(Reiter)综合症等的症状，使疼痛和肿胀减轻，及关节活动功能改善，但不能控制疾病过程的进度； 2.痛风，可用于缓解急性通风性关节炎的疼痛及炎症，但不能纠正高尿酸血症，不适用于慢性痛风的长期治疗； 3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症，在应用一般药无效时可试用； 4.高热的对症解热，可迅速大幅度短暂退热； 5.偏头痛、痛经、手术后痛及创伤后痛等的镇痛对症治疗。

口服 一次25～50mg(1～2粒)，一日2次。

本品为缓释胶囊，药物缓慢释放，偶有以下不良反应，不影响连续服药。 1．胃肠道反应：表现为恶心、呕吐、消化不良、胃烧灼、胃炎及腹泻等。 2．中枢神经系统反应：表现为头痛、眩晕、困倦等。 3．造血系统反应：表现为粒细胞减少、溶血性或再生障碍性贫血、紫癜、骨髓抑制及血小板减少等，但少见。 4．皮肤及过敏反应：表现为瘙痒、麻疹、皮疹、结节性红斑等。 其他不良反应还有： 1．严重可有精神行为障碍或抽搐等。 2．肾：表现为血尿、水肿。 3．过敏反应：哮喘、血管性水肿及休克等。

活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性．由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。 2.本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 3.下列情况应慎用： (1)本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用； (2)因本品可使出血时间延长．加重出血倾向，故血友病及其它出血性疾病患者应慎用， 此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。 4.用药期间应定期随访检查： (1)血象及肝、肾功能； (2)个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。 5.为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。 6.本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。 由于本品的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其它非甾体药无效时才考虑应用。

用量过大(尤其是一日超过150mg时)容易引起毒性反应，如恶心、呕吐、紧张性头痛、嗜睡、精神行为障碍等，采用催吐或洗胃，对症及支持治疗。

本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。 1.本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。 2.本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应．哺乳期妇女禁用。14岁以下小儿一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，以防止严重不良反应的发生。老年患者易发生肾脏毒性，应慎用。

B级：

1．与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒性，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。 2．与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道不良反应则明显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。 3．饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。 4．与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。 5．与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。 6．本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、须调整降糖药物的剂量。 7．与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成．本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注意此点。 8．与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。 9．本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。 10．丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。 11．与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。 12．与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。 13．本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需作中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性。 14．与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。

四川珍珠制药有限公司

胶囊剂（缓释）

25mg

铝塑包装每板12粒，每盒2板。

遮光，密封保存。

二年。

M02AA23

国家基本医疗保险和工伤保险药品