光华药业双氯芬酸钾分散片说明书_医药百科

光华药业双氯芬酸钾分散片说明书

Diclofenac Potassium Dispersible Tablets

药品成分：

双氯芬酸钾

化学成分：

本品主要成分为双氯芬酸钾，化学名为2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钾分子式：C₁₄H₁₀Cl₂KNO₂ 分子量：334.25

性状：

本品为白色或类白色片。

适应症：

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗： 1.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等 2.术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等 3.妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等 4.脊柱综合症引起的疼痛 5.非关节性风湿病 6.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症，如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等，应同时使用抗感染药物。

用法用量：

加水分散后口服，饭前服用。成人，100-150mg/天，症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。

服药与进食：

加水分散后口服，饭前服用。

不良反应：

1.偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。 2.偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。 3.偶见皮疹。罕见荨麻疹。 4.偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高，罕见肝炎。 5.罕见过敏反应，如哮喘等。 6.罕见水肿。

禁忌：

1. 消化道溃疡者禁用。 2. 对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 3. 有服用乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史的患者禁用。

注意事项：

1. 有胃肠道疾病，胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。 2. 有心、肾功能损害的症状/病史，老年人，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。 3. 个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功能损害时应停用本品。 4. 有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。 5. 应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。

药物过量：

非甾体抗炎药急性中毒处理包括两个方法，支持疗法和对症疗法，还未见双氯芬酸过量用药中毒的典型临床病例。中毒治疗方法如下：过量用药后洗胃或用活性炭治疗的方法可及时中止患者对药物的吸收。对于复杂的毒性作用，如血压下降、肾衰、惊厥、胃肠道反应及呼吸抑制则必须采用支持疗法和对症治疗。

用药人群：

孕妇禁用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可在怀孕期间使用该药。由于该药对胎儿的危害会导致动脉导管提前关闭，所以在怀孕后期不应使用双氯芬酸。双氯芬酸对孕妇分娩的影响尚不清楚，鉴于已知前列腺素抑制剂对胎儿的心血管系统有影响（动脉导管关闭），应避免在怀孕后期使用双氯芬酸。象其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸可能会抑制子宫收缩并延迟分娩。哺乳期妇女慎用。由于受乳婴儿可能因双氯芬酸而产生严重不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定停止哺乳或停药。14岁以下儿童不推荐使用本品。年老体弱及体重较低者应降低本品用量。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1. 当与钾制剂、地高辛类药物联合使用时，双氯芬酸血浆浓度可能升高。 2. 各种非甾体抗炎药易抑制利尿药的活性，当与含钾的利尿药合并治疗时，可能提高血清中K⁺水平，所以在该种治疗过程中应进行K⁺水平监测。 3. 与不同的非甾体抗炎药或糖皮质激素合并用药时都可能增加副作用发生率。 4. 虽然临床研究结果未显示双氯芬酸与抗凝血药有相互影响，但在个别报告中表明当双氯芬酸与抗凝药合用时有出血的危险。在进行上述治疗时应对病人进行严格的检查，与其它非甾体抗炎药一样，双氯芬酸在高剂量用药(200mg)时可能出现短暂的（暂时）抑制血小板凝集的作用。 5. 临床研究表明当双氯芬酸与抗糖尿病药合用不影响其临床效果，但有个例报告显示，在抗糖尿病药的剂量有变化时，病人会相应产生低血糖或高血糖反应。 6. 在氨甲喋呤给药前及给药后的24小时内联合应用非甾体抗炎药，必须注意，因为此时氨甲喋呤的血药浓度可能上升，同时氨甲喋呤的毒性会增加。 7. 非甾体抗炎药对肾前列腺素作用可能增加环孢菌素A的肾毒性。

林州市光华药业有限责任公司

86903142000023

本品为非甾体类抗炎药，其活性成分为双氯芬酸（与双氯芬酸钠相同），主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

毒理研究：

目前尚无双氯芬酸钾的毒理研究资料，双氯芬酸钠口服制剂的毒理研究结果如下：遗传毒性小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m²/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m²/日)、10mg/kg/日(60mg/m²/日)和10mg/kg/日(80mg/m²/日)时，尽管可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。致癌性在大鼠的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m²/日，约与临床剂量相当)时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m²/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日(3mg/m²/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m²/日)时，未见双氯芬酸钠有致癌性。

药代动力学：

本品口服后吸收迅速，口服本品50mg，约0.63±0.57小时，血药浓度达峰值，本品蛋白结合率为99.7%，大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，本品大约60%以代谢物形式从尿中排泄，少于1%以原形药排出，其余的药物从胆汁排出。

片剂

50mg

9片/盒。

遮光，密封保存。

暂定二年。