思为普说明书

Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets

洛芬待因

本品为复方制剂，其组份为：每片含布洛芬0.2g与磷酸可待因13mg。

本品为粉红色的薄膜衣双层片，除去包衣后，显白色或微黄色。

主要用于多种原因引起的中等程度疼痛的镇痛，如：癌症疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛等。

口服，整片吞服，成人每12小时1次，每次2～4片。

可有胃肠道不适，偶有头晕、恶心、呕吐、便秘，皮肤瘙痒和皮疹。磷酸可待因：偶见幻想；呼吸微弱：心率异常等。

1．已知对本品过敏的患者。 2．服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3．禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4．有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5．有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发渍疡/出血的患者。 6．重度心力衰竭患者。 7．支气管哮喘患者禁用。 8．孕妇及哺乳期妇女禁用。 9. 12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

1．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4．针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5．和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6．有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮明坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8．磷酸可待因：长期应用可引起依赖性，但其倾向较其它吗啡类药弱。 9．未确诊的疼痛患者慎用。 10．勿超剂量服用。 11．本品应置于小儿触及不到的地方。禁用于已知为 CYP2D6 超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物的过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在 CYP2D6 超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

长期使用可引起依赖性，超大剂量可导致死亡。如服用过量或发生严重不良反应时应立即到医院诊治。

妊娠期间可透过胎盘，使胎儿成瘾，可使孕期延长，引起难产及产程延长，分娩期中可引起新生儿呼吸抑制，可自乳汁排出。孕妇及哺乳期妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6 活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。妊娠期间可透过胎盘，使胎儿成瘾，可使孕期延长，引起难产及产程延长，分娩期中可引起新生儿呼吸抑制，可自乳汁排出。孕妇及哺乳期妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6 活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12-18 岁儿童和青少年不宜使用本品。本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。老年人（尤其大于70岁者）开始可用半量，如无效且耐受好，可逐渐加至有效量，但应密切监护或遵医嘱。

1．与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 2．与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 3．与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 4．本品可增高地高辛的血药浓度，同用时需注意调整地高辛的剂量。 5．本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。 6．本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 7．丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 8．本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用。

西南药业股份有限公司

86900978002344

本品由布洛芬和磷酸可待因组成。布洛芬是抗炎镇痛药，它通过抑制环氧化酶对痛源的炎症组织局部起镇痛作用；磷酸可待因是中枢镇痛药，两者通过不同的作用机理及最佳的配比组成，发挥镇痛的协同作用。双层片中磷酸可待因为速释层，能迅速镇痛；布洛芬为缓释层，起长效镇痛作用。服用后镇痛起始时间为30分钟，镇痛持续时间约为12小时，最佳镇痛时间约在4～7小时期间。

布洛芬、磷酸可待因合用后在体内的药物代谢动力学的各种参数，仍同单独服药相似，无相互间的作用。磷酸可待因口服60mg时，其峰浓度为170.3ng/ml，达峰时间为0.6小时，半衰期为4.5小时，消除速率常数为1.9小时，血药浓度时间曲线下面积为649ng·h/ml。经肾排泄，主要为葡萄醛酸结合物。本品的缓释布洛芬经人体生物利用度研究，口服600mg时，其峰浓度为16.73mg/L，达峰时间为3.0小时，半衰期为5.3小时，消除速率常数为1.14小时，血药浓度时间曲线下面积为176mg.h/L。文献报导布洛芬在肝内代谢，60～90％经肾由尿排出，100％于24小时排出，其中约1％为原形物，一部分随粪便排出。

片剂

布洛芬0.2g,磷酸可待因13mg

铝塑泡罩装10片/板×1板/盒、10片/板8×2板/盒、10片/板×3板/盒

遮光，密闭保存。

24个月

国药准字H20010516

国家基本医疗保险和工伤保险药品