保施泰说明书

Compound Ibuprofen Tablets

布洛芬

本品为复方制剂，其组分为：布洛芬和对乙酰氨基酚。

本品为橙色薄膜包衣片，除去包衣后显类白色。

1、软组织损伤引起疼痛，如扭伤，劳损。 1、非关节性风湿病引起的疼痛，如滑囊炎、肩周炎、肌腱炎等。 2、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等引起的疼痛。 3、轻度至中度疼痛，如头痛、牙痛、痛经以及牙科、产科、矫形外科等手术后疼痛。 4、耳鼻咽部炎症引起的疼痛。 5、上呼吸道感染引起的发热症状的治疗。

口服， 成人一次一片，4～6小时一次，一日最大量不得超过8片。儿童，该药须饭后服用，30kg以上的儿童患者每8小时半片。

1. 消化道症状包括消化不良、胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，出现于16%的长期用药者，停药上述症状消失，不停药者大部分亦可耐受。少数（<1%）出现胃溃疡和消化道出血，亦有因溃疡穿孔者。 2. 神经系统症状如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣少见，出现在1%～3%患者。 3. 肾功能不全很少见，多发生在有潜在性肾病变者；但少数服用者可出现下肢浮肿。 4. 其它少见症状有皮疹、支气管哮喘发作、肝酶升高、白细胞减少、贫血、血小板减少等。

有下列症状之一者禁用本品： 1.对布洛芬或对乙酰氨基酚过敏者； 2.活动性消化道溃疡者； 3.因服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者； 4.鼻息肉综合症及血管水肿患者。

乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎、肾功能不全、胃与十二指肠溃疡患者或有溃疡史者慎用。支气管哮喘、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功 能异常）、有骨髓功能减退病史的患者慎用。长期或大量用药应定期作造血功能及肝、肾功能检查。服药 3 天后，若发热不退或疼痛不减应请医生诊治。本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。出现皮疹、荨麻疹等过敏性反应时，应立即停药。三岁以下儿童应慎用。

药物过量可引起肝肾损害，严重者可致昏迷甚至死亡，口服相当于对乙酰氨基酚8～15g的药物(约24～46片本品)，可发生严重肝坏死，并可于数日内致死。长期或超量服用本品，发生肝脏毒性的危险增多。

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。三岁以下儿童应慎用，儿童用药应遵医嘱调整剂量。布洛芬和对乙酰氨基酚均在肝内代谢，代谢后主要由肾脏排泄，对于某些有肝肾功能不全的老年患者，其消除相半衰期将延长，因此患有肝肾功能不全的老年患者需慎用，遵医嘱调整剂量。

B级：FDA妊娠分级：B；D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药

1.抗凝药： 本品能增强抗凝药的作用，因而合并使用抗凝血剂时，服用的最初几日应注意监测其凝血酶原时间。 2.酒精、巴比妥类或其他抗痉药： 使用本品时若大量饮酒、合并使用巴比妥类药或其他抗痉药，会增加发生肝脏毒性的危险，因此在使用本品时，应避免大量饮酒或合并使用巴比妥类药或其他抗痉药。 3．呋塞米、抗高血压药： 本品与呋塞米和抗高血压药合用时可影响后者的降压效果，因此应避免同时使用。 4．维拉帕米、硝苯啶： 本品与维拉帕米、硝苯啶合用时本品血药浓度增高，因此合用时应谨慎。 5．地高辛、抗糖尿病药（包括口服降糖药）： 本品可增高地高辛的血药浓度，增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用，合用时须注意调整剂量。 6．丙磺舒： 丙磺舒可降低本品的排泄，增加本品的血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品的剂量。 7．甲氨蝶呤： 本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

广州南新制药有限公司

86900407000361

本品是由布洛芬和对乙酰氨基酚组成的复方制剂，其中布洛芬为芳基丙酸类非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用；对乙酰氨基酚为口服乙酰苯胺类解热镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用，其镇痛作用较弱，无明显抗炎作用，对血小板功能无明显影响。

尚不明确。

布洛芬： 口服吸收快， 与食物同时服用吸收减慢， 但吸收总量不减， 与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2～2.1小时血药浓度达峰值，用量400mg时为23～45μg/m。一次给药后T_1/2一般为1.8～2小时。服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等，以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度。布洛芬在肝内代谢， 60～90%经肾由尿排泄， 100%于24小时内排出， 其中约1%为原形物， 一部分随粪便排出。 对乙酰氨基酚： 口服后自胃肠道吸收迅速而完全（高碳水化合物饮食后服药可能降低吸收， 吸收后在体液中分布均匀， 约有25%与血浆蛋白结合。小量时(血药浓度<60μg/ml)与蛋白结合不明显， 大量或中毒量则结合率较高， 可达43%。本品90～95%在肝脏代谢， 主要与葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用， T_1/2一般为1～4小时（平均为2小时），肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。口服后0.5～2小时血药浓度可达峰值， 剂量<650mg时血药浓度为5～20μg/ml， 作用持续时间为3～4小时。 哺乳妇女服用650mg后1～2小时乳汁中浓度达10～15μg/ml；T_1/2为1.35～3.5小时. 本品主要以葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。

片剂

每片含布洛芬400mg,对乙酰氨基酚325mg

铝箔包装,6片/盒,10片/盒,12片/盒

密闭保存。

暂定二年

M01AE51

国药准字H20020178