浦虹说明书

Roxithromycin Tablets

罗红霉素

本品主要成分及其化学名称为：罗红霉素 分子式： Csub>41Hsub>76Nsub>2015 分子量： 837.0

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.适用于敏感菌株引起的下列感染： （1）上呼吸道感染； （2）下呼吸道感染； （3）耳鼻喉感染； （4）生殖器感染（淋球菌感染除外）； （5）皮肤软组织感染。 2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

口服，成人每次150mg，每日二次，或遵医嘱。

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及 AST升高）、外周血细胞下降等。

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，-次给药150mg (3片) ,- -日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150: (3片) ,一日1次)。 3.本品与红霉素存在交叉耐药性。 4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。 5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能

尚不明确。

尚不明确如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

B级：

1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

上海现代制药股份有限公司

86900785000366;86900785000335

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。 本品可透过细菌细胞膜，在接近供体("P" )与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“p" 位上，同时也阻断了多肽链自受位("A"位)至“P"位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制

重复给药毒性：对大鼠和猴持续4周口服高剂量（400mg/kg/天）罗红霉素可导致肝脏毒性作用。大鼠还表现出雄性器官、胰腺内分泌、牙齿以及骨的毒性反应。此外，由于钙吸收减少，出现骨钙负平衡。 在犬体内，出现肝脏和雄性生殖腺的毒性变化，罗红霉素给药超过六个月后，还会导致胰腺外分泌部的毒性变化。 在幼犬体内，罗红霉素从给药第六天起，可导致软骨骨化。在幼猴体内，口服高剂量罗红霉素超过四周后，可导致股骨骺软骨的组织学变化。 在生殖研究中，给大鼠、小鼠和家兔母体毒性剂量后，可导致流产增多及胎儿体重下降。 罗红霉素可穿过胎盘，胚胎内药物浓度可达到母体血药浓度的25%左右。 基因毒性：基因毒性的标准试验结果为阴性。

口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6.6- 7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4% 自尿液排出。血消除半衰期( tras )为 8.4- 15.5小时。

片剂（薄膜衣）

罗力得150mg 罗力得300mg。

复合膜包装，10片/盒。

密封，在干燥处保存。

24个月。

J01FA大环内酯类

国药准字H10950183;国药准字H10950182

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品