泰德洛说明书

Tramadol Hydrochloride Sustained-Release Tablets

盐酸曲马多

本品主要成份为（±）-（1RS, 2RS）-2-[（N,N-二甲基氨基）亚甲基]-1-（3-甲氧基苯基）环己醇盐酸盐；分子式:C₁₆H₂₅NO₂·HCl；分子量:299.84

本品为白色与浅绿色的双层片。

用于癌症疼痛、骨折或术后疼痛等中度至重度疼痛。

本品须整片吞服。本品用量视疼痛程度而定，另有医嘱外，本品的推荐剂量如下：口服，每次100mg（1片），必要时可重复给药，每日剂量不得超过400mg。

偶见出汗、嗜睡、头晕、恶心、呕吐、纳差及排尿困难为多见。在少数病例，可能出现对人心血管调节有影响（如心悸、心动过缓、体位性低血压或心血管虚脱），尤其在病人精神紧张或静脉注射时，另外亦有可能出现头痛、干呕、呕吐、便秘、胃肠道刺激症状（如感觉胃部压力、胃胀）和皮肤反应（如瘙痒、皮疹）。在极少数病例，出现运动乏力、食欲改变和排尿异常，应用后极少数病例可出现不同的精神症状，其强度和性质视个体不同（取决于个体和用药持续时间），副反应包括情绪改变（通常为情绪高涨，偶为抑郁）、活动改变（通常为抑制，偶为增加）、及认知和感觉改变（如感知和意志障碍）。在极个别病人可能出现惊厥，但这种情况多在大剂量静脉应用本品和合并应用精神抑制药后出现，过敏性反应和休克不能完全排除。

禁用于对曲马多或其赋形剂过敏者，禁忌与酒精、镇静剂（如安眠药）、镇痛药或其他中枢神经系统作用药物合用（因会引起急性中毒），严重脑损伤、意识模糊、呼吸抑制患者禁用。本品禁用于戒毒治疗。

1．肾、肝功能不全者、心脏病患者酌情减量使用或慎用。2．须特别注意：如果用量明显超过推荐剂量时（偶尔在麻醉过程中会出现），则呼吸抑制的可能性不能排除，合并应用其他中枢抑制药物时亦可产生这种情况。3．长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能，禁止作为对阿片类有依赖性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。4．有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。5．驾驶员须注意，本品可能影响病人的驾驶和机械操作能力。

症状：原则上，盐酸曲马多与其他中枢作用镇痛药（阿片类）引起的中毒症状相似，尤其是缩瞳、呕吐、心源性休克、神志模糊至昏迷、惊厥、呼吸抑制直至呼吸停止。 治疗 ：常规的急救措施为保持呼吸道通畅（吸入术），维持正常呼吸和循环。呼吸抑制的解毒剂为纳洛酮。动物实验发现纳洛酮对惊厥无作用，此时需静注安定。只有少量盐酸曲马多从血浆中经血液透析或者血液过滤排出，因此仅仅用血液透析或者血过滤来治疗曲马多的急性中毒是不合适的。

对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。尚无儿童应用的安全性资料。老年患者（年龄超过75岁）的药物清除时间可能延长，因此应根据个体需要延长给药间隔时间。

C级：

本品与乙醇、镇静剂、镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如地西泮）合用时应适当减量。与巴比妥类药物合用时可延长作用时间。本品不宜用于正在接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者，合并或以前用过酰胺咪嗪（一种酶促进剂）会导致镇痛效果和持续时间降低。

山德士（中国）制药有限公司

86900863000042

本品为中枢作用的阿片类镇痛药。该品为非选择性的µ，δ和k阿片受体完全激动剂，与µ受体的亲和力最高。本品具镇咳作用。与吗啡相比，盐酸曲马多在推荐的止痛剂量范围内无呼吸抑制作用。胃肠动力也不受本品的影响。对心血管系统的影响轻微。

本品为非阿片类中枢性镇痛药，虽也可与阿片受体结合，但其亲和力很弱，对μ受体的亲和力相当于吗啡的1/6000，对κ和δ受体的亲和力仅为μ受体的1/25。曲马多系消旋体，其（+）对映体作用于阿片受体，而（-）对映体则抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度，从而影响痛觉传递而产生镇痛作用，其作用强度为吗啡的1/8-1/10。本品无抑制呼吸作用，长期应用依赖性小。有镇咳作用，强度为可待因的50%，不影响组胺释放。

本品吸收完全，生物利用度高，口服给药后吸收可达剂量的75%。口服100mg后，t_max为5.55±2.28小时，C_max为265.3±126.2ng/ml，t_1/2为10小时。在肺、脾、肝和肾分布含量高，在肝内代谢，24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出。

片剂(缓释)

0.1g

铝塑泡罩或双铝复合膜包装

遮光，密封保存。

24个月

N02AX02

国药准字H20030564

国家基本医疗保险和工伤保险药品