奇尔能说明书

Galanthamine Hydrobromide Tablets

氢溴酸加兰他敏

本品主要成分及其化学名称：11—甲基—3—甲氧基—4α，5，9，10，11，12—六氢—6H—苯并呋喃[3α，3，2—ef][2]—苯并氮杂卓—6—醇氢溴酸盐。
其结构式为：

分子式：C₁₇H₂₁NO₃·HBr 分子量：368.27

本品为白色或类白色片。

本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍也有改善作用。

口服，一次5mg，一日4次；三天后改为一次10mg，一日4次或遵医嘱。

1．神经系统：常见有疲劳、头晕眼花、头痛、发抖、失眠、梦幻。罕见有张力亢进、感觉异常、失语症和运动机能亢进等。
2．胃肠系统：腹涨、反胃、呕吐、腹痛、腹泻、厌食及体重减轻、消化不良等较常见，尚有吞咽困难、消化道出血的报道。
3．心血管系统：可见心动过缓、心律不齐。低血压罕见。
4．血液系统：贫血可见，偶见血小板减少。
5．内分泌和代谢系统：偶见血糖增高，曾有低钾血症的报道。

1．对本品中任一成份过敏者禁用。
2．加兰他敏为胆碱脂酶抑制剂，在麻醉的情况下禁止使用。
3．心绞痛及心动过缓者禁用。
4．严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。
5．重度肝脏损害者禁用。
6．重度肾脏损害者禁用。
7．机械性肠梗阻、尿路阻塞或膀胱术后恢复期患者禁用。

1．有消化溃疡病史、或同时使用非甾体抗炎药的病人慎用。
2．中度肝脏损害的病人慎用本品，必要时应适当减量。
3．中度肾脏损害的病人慎用本品，必要时应减量使用。
4．本品可能引起头晕、嗜睡，会影响驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内，因此建议服药期间，避免驾驶和机械操作。

药物过量时病人可出现呕吐、流涎、流泪出汗、心动过缓。血压过低、QT间期延长、惊厥等症状。一旦发生药物过量，应立即停药就医，采取支持性治疗，阿托品可作为本品过量的解毒剂，建议静脉给药。

尚无孕妇服用本品的数据，因此孕妇服用时应权衡利弊。尚不明确本品是否从母乳排出，对哺乳期妇女尚无研究资料，因此哺乳期妇女不推荐使用本品。尚无儿童使用加兰他敏的研究资料和数据，建议儿童不使用本品。尚不明确。可参考其他项下内容或遵医嘱。

B级：

1．本品具有潜在的削弱抗胆碱功能药物治疗效果的作用。
2．与类胆碱作用物以及其他胆碱脂酶抑制剂合用具有协同作用。
3．本品与甲氰咪胍、酮康唑合用，可提高本品的生物利用度。
4．与红霉素合用，可减低本品的疗效。
5．有报道本品与地高辛合用时出现房室传导阻滞。

丽珠集团丽珠制药厂

86900453001299

加兰他敏是一个明确的具有选择性、竞争性及可逆性的乙酰胆碱脂酶抑制剂。另外还可提高体内乙酰胆碱对烟碱能受体的作用，其机制可能在于对烟碱型胆碱能受体进行变构调节，以上作用机制增强了阿尔海默型老年痴呆患者胆碱能系统的活性，同时改善患者的认知功能。

遗传毒性：在有或无代谢活化剂存在时，Ames试验、人外周淋巴细胞程序外DNA合成试验（UDS）结果均为阴性。 生殖毒性：怀孕大鼠和家兔经口给药或皮下注射给予氢溴酸加兰他敏0.5-15.9mg/kg，未见致畸作用。怀孕大鼠经口给药或皮下注射给予氢溴酸加兰他敏相当于1/5或1/10 LD₅₀剂量时，胎仔死亡率为10-16%。长期给药出现非特异性胚胎毒性，表现为胎仔胎盘指数（FPI）升高。着床后的胚胎发育更容易受到加兰他敏的影响。怀孕大鼠和家兔经口给药或皮下注射氢溴酸加兰他敏相当于平均人用治疗剂量时，未见胚胎毒性和致畸作用。

本品是一个低清除率、中等分布容积和低蛋白结合的药物，其清除为双向模式。本品口服吸收快，1.2小时达峰，峰值血药浓度为43±13ｎｇ/ｍｌ，终末半衰期大约为7－8小时，绝对口服生物利用度为88.5％，与食物同服，吸收速度减慢，但总吸收量不受影响。本品可透过血脑屏障，脑内药物浓度为血浆3倍，药物的组织分布依次为肾、肝、脑，主要透过肾脏排除体外。

片剂

5mg

铝塑包装，24片/合，30片/盒。

遮光、密闭保存。

暂定二年。

N06DA04

国药准字H20040590

国家基本医疗保险和工伤保险药品