利马前列素片说明书

Limaprost Tablets

利马前列素

本品主要成份为利马前列素。 分子式：C22H36O5 分子量：380.52 辅料为α-环糊精、右旋糖酐40、乳糖（一水合物）、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、稀盐酸。

本品为白色片。

改善退行性腰椎管狭窄症（直腿抬高试验正常，有间歇性跛行）患者的主观症状（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

通常成人一日3次，一次口服5μg。

1.原研利马前列素在国外临床试验中的不良反应：373例患者中有34例（9.1%）患者出现54例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃部不适8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、头痛及头沉重4例次（1.1%）、腹泻4例次（1.1%）、贫血3例（0.8%）等。 2.原研利马前列素在国外上市后的不良反应：2327例患者中有136例（5.8%）患者出现169例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃及腹部不适34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹泻10例次（0.4%）、头痛10例次（0.4%）、恶心7例次（0.3%）、胃灼热7例次（0.3%）等。 3.严重不良反应肝功能障碍、黄疸由于会出现伴有AST、ALT显著升高等的肝功能障碍、黄疸（发生率不详※），因此需充分进行观察，当确认出现异常时应采取中止用药等措施进行妥善处理。 4.其它不良反应：0.1%～1% 0.1% 发生率不详*超敏反应注1 皮疹、瘙痒等 荨麻疹 光敏性出血倾向注2 出血血液 贫血、血小板减少胃肠道 腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、胃灼热 呕吐、腹胀、口渴、口腔黏膜炎 舌麻木肝脏 AST、ALT升高等肝功能异常循环系统 心悸 心动过速、低血压、肢端紫绀、血压升高精神神经系统 头痛、眩晕 麻木、嗜睡、失眠其他 潮红、发热 全身无力、胸痛、胸部不适、四肢痛、浮肿、乳房肿胀、颤抖、下肢多毛、味觉异常※：来自于自发报告，因此发生率不详。 ※注1）：当发生时，采取中止用药等措施进行妥善处理。 ※注2）：充分进行观察，当确认发生异常时，中止用药。

1.禁用于对本品中任何成份过敏者； 2.禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。

1.下述患者慎用本药 （1）有出血倾向的患者，可能会增加出血的风险。 （2）正在使用抗血小板药、溶栓药、抗凝药的患者。 2.重要注意事项 （1）腰椎管狭窄患者用药时，应密切观察其病情变化，勿盲目持续用药。 （2）对于腰椎管狭窄症中需要手术的重症病例，尚未明确本品的有效性。 3.使用注意 本品采用铝塑枕式包装，应指导患者将药物从包装中取出后服用。

利马前列素抑制血小板聚集，与疗效相似的药物联合使用可能增大其效果。 因此在与抗血小板药（如阿司匹林、噻氯匹定、西洛他唑等）、溶栓药（如尿激酶等）、抗凝药（如肝素钠、华法林等）联合使用时，可能增加出血倾向。应谨慎观察患者，注意调整剂量等。

密封，不超过30℃保存。

24个月。