玛硒洛沙韦片说明书

Sebaloxavir Marboxil Tablets

玛硒洛沙韦

本品为蓝色圆形薄膜衣片，一面刻字“S”，另一面无刻字，除去包衣后显白色或类白色。

用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

在出现流感症状后48 小时内单次口服本品，推荐剂量为 80 mg，可与或不与食物同服。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、泻药、抗酸剂或含铁、锌、硒、钙或镁的口服补充剂同时服用。 肾功能损害 尚未在肾功能损害患者中确立本品的安全性与有效性。 肝功能损害 无需调整轻度（Child-Pugh A 级）至中度（Child-Pugh B 级）肝功能损害患者的用药剂量。尚未在重度肝功能损害患者中对本品进行研究。

本品的总体安全性特征基于 1 项 II/III 期临床试验数据（研究 ZX-7101A-202），595 例既往健康的成人单纯性流感患者接受本品治疗。 接受本品治疗的成人受试者中发生率至少为 1% 的常见不良反应。 各类检查：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血肌酸磷酸激酶升高、尿蛋白检出；胃肠系统疾病：腹泻。

对本品活性成分或其他任何辅料过敏的患者禁用。

细菌性感染的风险 没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。 对驾驶和机械操作能力的影响 尚未开展对驾驶和机械能力操作影响研究，对其产生的影响未知。 其他 流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、病毒毒力变化或出现耐药性等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品前，应考虑有关流行的流感病毒毒株药敏性的可用信息。 特殊人群用药详见纸质说明书。

遗传毒性 玛硒洛沙韦及其活性代谢产物硒洛沙韦的 Ames 试验、中国仓鼠卵巢细胞体外染色体畸变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 在大鼠生育力和早期胚胎发育试验中，雄鼠于交配前 4 周至解剖、雌鼠于交配前 2 周至妊娠第 7 天经口给予玛硒洛沙韦 10、100、1000 mg/kg/天，未见对生育力、交配行为或早期胚胎发育的影响。最高剂量下硒洛沙韦的系统暴露量（AUC）约为人推荐剂量（RHD）80 mg 暴露量 AUC0-24 h的 0.4-0.8 倍。 在胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠自妊娠第 6 天至第 17 天经口给予玛硒洛沙韦 10、100 或 1000 mg/kg/天[高剂量下硒洛沙韦系统暴露量（AUC）约为 RHD 下暴露量的 1.2 倍]，未见对胚胎/胎仔的不良影响。兔自妊娠第 6 天至第 19 天经口给予玛硒洛沙韦 40、200 或 1000 mg/kg/天， ≤ 200 mg/kg[此剂量下硒洛沙韦系统暴露量（AUC）约为 RHD 下暴露量的 1.1 倍剂量下未见对胚胎/胎仔的不良影响；1000 mg/kg 剂量下可见亲代毒性和胚胎胎仔发育毒性，亲代毒性主要表现为体重增重及摄食量降低、胎盘及子宫重量降低，胚胎-胎仔发育毒性主要表现为有死胎孕兔百分率升高、活胎数及妊娠率降低。 在围产期毒性试验中，大鼠自妊娠第 6 天至哺乳期第 21 天经口给予玛硒洛沙韦 40、200、1000 mg/kg/天[高剂量下硒洛沙韦系统暴露量（AUC）约为 RHD 下暴露量的 1.7 倍]，未见对母体和子代的不良影响。给药组亲代雌鼠产后/哺乳期第 14 天给药 2 h 后采集的乳汁中可检测到玛硒洛沙韦和硒洛沙韦，其中硒洛沙韦的浓度约为同时间点母体血药浓度的 2.9-4.1 倍。 致癌性 尚未开展玛硒洛沙韦的致癌性研究。上市许可持有人