盐酸丙卡特罗吸入溶液说明书

Procaterol Hydrochloride Inhalation Solution

盐酸丙卡特罗

本品活性成份为盐酸丙卡特罗 化学名称：5-(1羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基-喹诺酮盐酸盐半水合物 辅料：枸橼酸、氢氧化钠、注射用水

本品为无色的澄明液体

本品主要用于缓解下列疾病以气流受限为基础的各种症状：支气管 哮嘴、慢性支气管炎、肺气肿。

通常成人1次30至50μg(0.3 至0.5ml), 儿童1次10至30μg(0.1 至0.3ml)。 一边深呼吸一边用雾化器吸入本品。可根据年龄及症状适当增减给 药剂量，每日不超过4次。 使用方法： 1.按生产厂商或医师的指导准备雾化器以加入雾化吸入液。 2.将单剂量容器两端弯曲,再从中心分离, 从条板上撕下一支单剂量小瓶。 3.在箭头方向旋转顶部，打开单剂量小瓶。 4.在单剂量小瓶瓶壁上施加适量压力，将药液按医嘱挤出并放置在 雾化器药皿内。 5.剩余条板应放回铝袋内避光放置。 6.安装好雾化器，按雾化器使用说明进行操作。 7.吸入完成后，按厂商的指示弃去雾化器器皿中剩余药液并将雾化 器清洗干净。 由于此单剂量小瓶中不含防腐剂，为防止细菌污染，在药物打开后 应立即使用且每次吸入治疗时应使用一个新的单剂量小瓶。部分使用后 的、已开瓶的或有破损的药瓶应丢弃。 可采用生理盐水作为稀释剂，稀释浓度可根据雾化器最低可雾化体积来调节。

盐酸丙卡特罗的吸入剂(气雾剂、儿童气雾剂、吸入溶液)存在下 列不良反应。 调查的6655病例中，有101例(1.52%)出现了包括临床检查值异 常在内的不良反应。下列不良反应中包括上市后经其它途径报告的无法 计算其频率的不良反应。 1. 严重不良反应(频率不明*) (1)休克、过敏反应样症状：可能引起休克、过敏反应样症状， 因此应进行充分观察，出现异常情况时应停用本品并采取妥当的处理措 施。 (2)报告称出现了严重血钾降低。与黄嘌呤衍生物、糖皮质激素 及利尿剂联用可使血钾降低作用增强，因此重症哮嘴患者用药时应特别 加以注意。此外，低氧血症也可能会使血钾降低并增强对心律的作用。 在上述情况下，最好对血钾进行监测。 2.其它不良反应（＜5%） 循环系统：心悸、心动过速；心电图异常、血压升高、发热；室上性早搏、室上性心动过速、室性早搏、脸色苍白、血压降低。 精神神经系统：颤抖、头痛、头重感；肌肉痉挛、手部麻木、头晕、冷汗、嗜睡等；神经过敏。 消化系统：嗳气/呕吐等。 呼吸器官：气管/咽喉不适、鼻塞、呼吸困难等。 以及皮疹、瘙痒等过敏反应；全身乏力、虚弱、听力异常、血小板减少，一过性(吸入后1~ 2小时)血钾降低等。

对本品成分有过敏史的患者禁用。

1. 谨慎用药(以下患者应谨慎用药) (1)甲状腺功能亢进(可能加重甲状腺机能亢进) (2)高血压(可能使血压升高) (3)心脏疾病(可能出现心悸、心律失常以及症状加重等) (4)糖尿病(可能使糖尿病加重) (5)孕妇或可能怀孕的妇女 2. 重要注意事项 (1)在确认患者或其监护人充分理解本品用药方法、不会造成过 量用药后才使用本品。 (2)持续过量用药可能引起心律失常，某些情况下可引起心脏骤 停。尤其是在发作时吸入给药的情况下，更容易造成过量用药，因此应 充分注意。 (3)为防止过量用药，应正确指导用法用量，对用药过程进行充 分观察。若按照用法用量正确用药而未获得理想疗效，应考虑是否因为 气道炎症加重：若本品未体现疗效而继续使用就可能造成用药过量，此 时应当停用本品而改为其它合适的治疗方法。 (4)疾病严重发作而经吸入给药效果不理想的情况下，应尽早到 医疗机构接受诊治。 3. 使用注意事项 正确的用药方法对于充分发挥本品疗效非常重要。应向患者演示本 品的给药方式，向其指导使用方法。 本品对过敏原引起的皮肤反应具有抑制性作用，因此最好在实施皮 试前12小时停用本品。 4. 运动员慎用。

过量使用本品存在发生心律失常(室性心动过速、室颤等)、心脏 骤停等严重不良反应的危险性，因此在用药时应注意用法及用量。

对于怀孕或可能怀孕的妇女，只有在判断治疗上的收益大于危险 的情况下才能给药。(尚未确立关于妊娠过程中用药的安全性。)哺乳期妇女在使用本品的过程中应避免哺乳。动物(大鼠)实验 报告称，出现了药物向乳汁中分布的情况。本品对早产儿、新生儿及婴儿的安全有效性尚不明确。一般情况下，老年患者的生理机能低下，因此应注意减量。

与下列药物联用时应加以注意： *儿茶酚胺制剂、肾上腺素、异丙肾上腺素等，可能引起心律失常，某些情况下可引起心脏骤停。 *黄嘌呤衍生物、茶碱、氨茶碱、二羟丙茶碱等，可能加重β受体激动剂的不良反应症状如低钾血症、心脏及血管症状(心动过速、心律失常等)。应注意观察 不良反应的发生情况， 出现异常情况时应采取减量或停药等妥当的处理措施。 *糖皮质激素、倍他米松、泼尼松龙、氢化可的松琥、珀酸钠、利尿剂、呋塞米，可能使血钾降低，引起低钾血症所致的心律失常。应注意不良反应 的发生情况，出现异常 情况时应采取减量或停药等妥当的处理措施。

盐酸丙卡特罗为β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用，不仅可抑制速发型的气道阻力增加，而且可抑制迟发型的气道反应性增高。盐酸丙卡特罗尚可促进呼吸道纤毛运动。

遗传毒性 重组缺陷试验(Rec-asay) 、Ames 试验、染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性 SD 大鼠于器官发生期经鼻腔吸入给予盐酸丙卡特罗水合物 12.8-128μg/kg/天 ，NOAEL 为128μg/kg/天：兔于器官发生期经鼻腔吸入 给予盐酸丙卡特罗水合物13-134μg/kg/天，兔母体NOAEL 为64.9ugkg/ 天，胎仔发育NOAEL 为134μg/kg/天。 致癌性 SD 大鼠104周经口给药试验中，可见卵巢间膜瘤。这一肿瘤对于 大鼠具有特异性，各种β兴奋药长期反复使用后，均可见肿瘤。 其它毒性 SD 大鼠经口给予盐酸丙卡特罗30-1000mg/kg/天3个月，经口给予 0.1-100mg/kg/天6个月，盐酸丙卡特罗的最大安全量为1mg/kg/天。在3 个月毒性试验30mg/kg剂量和6个月毒性试验10mg/kg以上剂量中发现心肌毒性，此心肌毒性也可见于犬试验。其它β兴奋剂的大鼠及犬试验中也可见此心肌毒性。

遮光，密闭，不超过25℃保存。

24个月