逻施立说明书

Roxithromycin Sustained Release Capsules

罗红霉素

本品主要成分为罗红霉素。9-(O-[(2-甲氧基乙氧基)—甲基]肟基)红霉素。 分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅ 分子量：837.03

本品为胶囊剂，内容物为白色微丸。

本品适用于治疗化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌株所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，适应于敏感菌株引起的下列感染： 上呼吸道感染：包括急性咽炎、慢性咽炎急性发作、化脓性扁桃体炎。 下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、急性支气管炎合并细菌性感染。

成人: 口服，一次 300 mg，一日 1 次，疗程 7～10 天。

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。

对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

年龄在 65 岁以上者，半衰期延长。

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期（t_1/2β）延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。 3.罗红霉素与茶碱或HMG-COA还原酶抑制剂同时使用时，建议检测治疗期间的血药浓度。 4.食物对本品吸收有影响，为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服，与牛奶同时服用则可提高生物利用度。 5.本品与红霉素存在交叉耐药性。 6.用药期间定期随访肝功能。

未见相关报道

谨遵医嘱。如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍须考虑是否中止授乳。

B级：

1.罗红霉素与麦角胺和双氢麦角胺同时服用能造成血液循环障碍（特别是手指和脚趾），不可同时服用。 2.罗红霉素与茶碱同时服用时茶碱的消除受到影响血药浓度和AUC上升，半衰期延长，肾消除减慢，造成茶碱的积蓄，可能产生不良影响，因此，两者同时使用时，建议检测治疗期间的茶碱的血药浓度。 3.同其它大环内酯类抗生素，罗红霉素可能增加HMG-COA还原酶抑制剂浓度（例如洛伐他汀和新伐他汀），这是通过抑制这些药物细胞色素P450代谢产生的。同时服用这些药物的患者应密切监测其血药浓度。 4.罗红霉素能明显增大咪达唑仑的药-时曲线下面积、清除半衰期。 5.与吡二丙胺合用时，会使后者血中游离量增加，从而增加吡二丙胺的副作用。

西安远大德天药业股份有限公司

86902469000501

本品为半合成的14元大环内酯类抗生素。其体外抗菌谱与抗菌活性与红霉素基本相仿，对革兰阳性菌作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“P”）与敏感菌的细胞核糖体50S亚单位可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”的转移，从而抑制细菌蛋白质的合成，产生抑菌作用。

本/品健康人体生物等`效性研究结果表明，本品 300 mg 口服后吸收良好，5.0±0.79 小时后血药浓度达峰值，峰浓度为 6.73±1.58 μg/ml，其^体内驻留时间为 24.08(±3.28)小时，消除半衰期为 15.09(±1.44)小时。本品 300 mg 一日一次口服，6 天血药浓度达稳态，峰浓度为 6.27±1.21 μg/ml，其消除半衰期为 12.69(±3.12)小时。 另据文献资料，本药在体内分布广泛，肺、扁桃体等组织内浓度较高，蛋白结合率 86%，本药少部分在肝代谢(细胞色素酶 P450)，主要以原-形药物从粪便中排出，少部分经肺和尿排出。

胶囊剂(缓释)

0.15g

铝塑包装，6粒/盒；8粒/盒；12粒/盒。

遮光、密封，在阴凉处保存。

24个月。

J01FA大环内酯类

国药准字H20052711

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