玛仕度肽注射液说明书

Mazdutide Injection

玛仕度肽

本品活性成份为玛仕度肽。 化学名称：L- 组氨酰 -2- 甲基丙氨酰 -L- 谷氨酰胺酰 - 甘氨酰 -L-苏氨酰 -L- 苯丙氨酰 -L- 苏氨酰 -L- 丝氨酰 -L-α- 天冬氨酰 -L- 酪氨酰 -L-丝氨酰 -L- 赖氨酰 -L- 酪氨酰 -L- 亮氨酰 -L-α- 天冬氨酰 -L-α- 谷氨酰 -L-赖氨酰 -L- 赖氨酰 -L- 丙氨酰 -N6-[N-（19- 羧酸 -1- 十九烷酰基）-L-γ-谷氨酰 -2-[2-（2- 氨基乙氧基）乙氧基 ] 乙酰基 -2-[2-（2- 氨基乙氧基）乙氧基 ] 乙酰基 ]-L- 赖氨酰 -L-α- 谷氨酰 -L- 苯丙氨酰 -L- 缬氨酰 -L-α-谷氨酰-L-色氨酰-L-亮氨酰-L-亮氨酰-L-α-谷氨酰-甘氨酰-甘氨酰-L-脯氨酰 -L- 丝氨酰 -L- 丝氨酰 - 甘氨酰胺

本品为澄清或几乎澄清，无色或几乎无色液体。

本品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期 体重控制，初始体重指数（BMI）为： • BMI ≥ 28 kg/m² （肥胖），或 • BMI ≥ 24 kg/m² （超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

玛仕度肽的推荐起始剂量为 2 mg，皮下注射，每周一次。推荐给药4周后，将剂量增至4 mg，皮下注射，每周一次，如需进一步改善体重，推荐在接受当前剂量治疗至少 4 周后，剂量可增至 6 mg，每周一次。 玛仕度肽的推荐维持剂量为 4 mg 或 6 mg，每周一次，皮下注射。如6 mg不耐受，可考虑回调至4 mg进行维持。

如发生遗漏用药 （1）遗漏用药 2 天内（即距上次给药 9 天内），应尽快给药；并按原计划日期进行下一次给药。 （2）遗漏用药2至7天内（即距上次给药9至14天内），应尽快给药；并重新计算每周一次给药日期，恢复每周一次的给药方案。 （3）遗漏用药 7 至 21 天内（即距上次给药 14 至 28 天内），应下调至前 1 个剂量，重新开始滴定给药。 （4）遗漏用药超过 21 天（即距上次给药超过 28 天），应下调至起始剂量，重新开始滴定给药。

由于临床试验在不同条件下开展，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与其他临床试验中的不良反应发生率直接比较，也不能完全反应临床实践中观察到的不良反应发生率。 安全性特征总结 玛仕度肽的安全性数据来源于一项随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床试验（GLORY-1）。在这项临床试验中，共有 405 例肥胖或超重患者接受玛仕度肽治疗最长 48 周，其中 203 例患者接受玛仕度肽 4 mg 治疗，202 例患者接受玛仕度肽 6 mg 治疗。玛仕度肽组患者的平均年龄为 34 岁，男性占 49.4%。基线时，玛仕度肽组患者的平均 BMI 为31.1 kg/m² ，60.0% 的患者合并血脂异常，50.1% 合并脂肪肝，40.5% 合并高尿酸血症 / 痛风，29.4% 合并糖代谢异常（包含空腹血糖受损、糖耐量异常、基线 HbA1c ≥ 5.7% 且＜ 6.5%），22.0% 合并高血压，2.2%合并负重关节疼痛，0.2% 合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 在这项临床试验中，玛仕度肽组和安慰剂组中因不良事件终止治疗的患者比例均为 1.0%。 常见不良反应 本品 III 期临床试验中与玛仕度肽相关的常见不良反应（恶心、腹泻、呕吐、腹胀腹痛，注射部位反应、头晕、胃食管反流病、乏力、嗳气、便秘、呃逆、消化不良）。与安慰剂组相比，这些不良反应在玛仕度肽组更常见，且在玛仕度肽组中发生率≥ 2%。 特定不良反应描述 胃肠道不良反应 在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组胃肠道不良反应的发生率高于安慰剂组（安慰剂组为 20.0%，玛仕度肽 4 mg 组为 62.6%，玛仕度肽 6 mg 组为 79.7%）。仅玛仕度肽 4 mg 组 2 例受试者（1.0%）因胃肠道不良反应停药，玛仕度肽 6 mg 组和安慰剂组无患者因胃肠道不良反应停药。大多数患者仅发生轻度胃肠道不良反应，且持续时间短。胃肠道不良反应多发生在剂量递增阶段，在维持治疗阶段发生率明显下降。 急性胰腺炎 在本品 III 期临床试验中，接受玛仕度肽治疗的患者中有 1 例报告 了急性胰腺炎，为胆结石引起的阻塞性胰腺炎，属于轻症胰腺炎（Atlanta 分级）。安慰剂组未见急性胰腺炎的报告。 急性胆囊疾病 在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组和安慰剂组胆石症的发生率分别为 2.0% 和 1.0%。玛仕度肽组和安慰剂组胆囊炎的发生率 分别为1.0% 和 1.5%，玛仕度肽 4 mg 组 1 例患者报告了急性胆囊炎。 低血压 在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组低血压的发生率为 1.5%，安慰剂组无患者报告低血压。低血压可能与体重下降相关。 心率增加 在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组第 48 周时心率较基线平均增加 2.6 次 / 分，而安慰剂组未见心率增加。 过敏反应 在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组和安慰剂组过敏反应的发生率分别为 3.5% 和 1.5%，试验中大多数过敏反应为皮肤反应（例如荨麻疹、皮疹），未发生严重过敏反应。 注射部位反应 在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组和安慰剂组注射部位反应的发生率分别为 7.7% 和 1.5%，主要包括注射部位红斑、瘙痒、肿胀。 毛发脱落 在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组和安慰剂组毛发脱落的发生率分别为 1.2% 和 0.5%。这些事件的严重程度均为轻度。 感觉异常 在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组和安慰剂组与皮肤感觉异常的临床表现相关事件的发生率分别为 0.7% 和 1.0%，如皮肤疼痛、感觉减退。这些事件的严重程度均为轻度。 味觉倒错 在本品 III 期临床试验中，1 例接受玛仕度肽治疗的患者报告了味觉倒错，严重程度为轻度。安慰剂组未报告味觉倒错。 脂膜炎 在本品 III 期临床试验中，1 例接受玛仕度肽治疗的患者报告了脂膜炎，主要表现为四肢触痛性红斑结节，未经皮肤组织活检确诊，经对症治疗后预后良好。 阑尾炎 在本品 III 期临床试验中，1 例接受玛仕度肽治疗的患者报告了阑尾炎，安慰剂组未报告阑尾炎。 实验室检查异常 淀粉酶和脂肪酶水平升高：在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽组和安慰剂组血清胰淀粉酶升高至大于 3 倍正常上限的患者比例分别为0.5% 和 0%；脂肪酶升高至大于 3 倍正常上限的患者比例分别为 2.2%和 0.5%。在没有胰腺炎的其他体征和症状的情况下，接受本品治疗时淀粉酶或脂肪酶升高的临床意义尚不明确。 其他已上市同类 GLP-1 药品说明书列出但本品临床试验中未发生的不良反应。 免疫系统疾病：速发严重过敏反应；胃肠系统疾病：坏死性胰腺炎，肠梗阻；皮肤及皮下组织类疾病：血管性水肿；肾脏与泌尿系统疾病：急性肾损伤。 免疫原性 所有含蛋白或肽类的药品潜在免疫特性一致，均有发生免疫原性的可能。免疫原性的检测高度依赖于检测方法的灵敏度、特异性及药物耐受水平。此外，抗药抗体（ADA）发生率还受其它多种因素的影响，包括检测方法、样本处理、样本采集时间、药物联用及疾病状况等。因此，将玛仕度肽的 ADA 发生率与其他药品的 ADA 发生率进行比较可能具有误导性。 在本品临床试验中，采用电化学发光法检测人血清中玛仕度肽的ADA。对于 ADA 阳性的标本将继续检测是否为中和抗体（NAb）。在本品 III 期临床试验中，玛仕度肽治疗期 ADA 阳性率为 43.9%，滴度较低。NAb 阳性率 GCGR 端为 0.5%，GLP-1R 端为 0.5%。玛仕度肽的免疫原性对药代动力学、疗效和安全性无影响。

已知对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者。 甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）。

甲状腺 C 细胞肿瘤风险 在玛仕度肽临床相关的暴露水平下，SD 大鼠终身暴露后，会引起具有统计学意义的甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）发生率上升。但在Tg.rasH2 转基因小鼠的半年致癌性实验中未见甲状腺 C 细胞肿瘤等的发生。目前尚不清楚玛仕度肽是否会引起人类甲状腺 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定玛仕度肽诱导的啮齿类动物甲状腺 C 细胞肿瘤与人类的相关性。 玛仕度肽禁用于有 MTC 个人既往病史或家族病史的患者，或MEN 2 患者。应告知患者使用玛仕度肽可能的 MTC 风险，以及甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。 对于使用玛仕度肽的患者，为早期发现 MTC 而常规进行血清降钙素或甲状腺超声监测的价值尚不明确。由于血清降钙素检测特异性低以及甲状腺疾病的背景发病率高，这些监测可能增加不必要程序的风险。 血清降钙素值显著升高可能提示 MTC，MTC 患者的降钙素值通常＞ 50 ng/L。如果检测了血清降钙素并发现升高，应进一步评估该患者。对于在体格检查或颈部影像中发现甲状腺结节的患者，也应进一步评估。 与全身麻醉或深度镇静有关的误吸已有接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者在接受全身麻醉或深度镇静时发生肺误吸的报道。因此，在进行全身麻醉或深度镇静操作前，应考虑到因胃排空延迟而增加的胃内容物残留风险。 急性胰腺炎 已在 GLP-1 受体激动剂治疗的患者中观察到急性胰腺炎，包括致命性和非致命性出血性或坏死性胰腺炎。 在玛仕度肽的临床试验中，接受玛仕度肽治疗的患者中有 1 例报告了急性胰腺炎，为胆结石引起的阻塞性胰腺炎，属于轻症胰腺炎（Atlanta分级）（见【不良反应】）。接受安慰剂治疗的患者中未见急性胰腺炎报告。尚未在既往有胰腺炎病史的患者中开展玛仕度肽的临床试验，目前尚不清楚既往有胰腺炎病史的患者使用玛仕度肽发生胰腺炎的风险是否更高。 应当告知患者急性胰腺炎的特征性症状。本品开始给药后，应密切观测患者胰腺炎的体征和症状（包括持续重度腹痛，有时会放射至背部，并可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑发生胰腺炎，应停用玛仕度肽并开始适当的治疗。 急性胆囊疾病 在 GLP-1 受体激动剂的临床试验和上市后报告中，已经报告了胆石症或胆囊炎等胆囊疾病急性事件。 体重大幅或快速下降与发生急性胆囊疾病风险相关。在本品 III 期临床试验中，接受玛仕度肽和安慰剂治疗的患者中分别有 2.0% 和 1.0%报告了胆石症，分别有 1.0% 和 1.5% 报告了胆囊炎。有 1 例接受玛仕度肽治疗的患者报告了急性胆囊炎，安慰剂组无急性胆囊炎报告。尚未在有急性胆囊疾病史的患者中开展玛仕度肽的临床试验，因此不推荐急性胆囊疾病的患者使用本品。如果怀疑胆囊炎，应进行胆囊相关检查和临床随访。 心率增加 按照常规临床实践定期监测心率，指导患者如在玛仕度肽治疗期间静息时出现心悸或心跳加快应告知医生。如果患者的静息心率持续增加，则停用玛仕度肽。 过敏反应 在本品 III 期临床试验中，接受玛仕度肽和安慰剂治疗的患者中过敏反应的发生率分别为 3.5% 和 1.5%，未发生严重过敏反应（例如速发严重过敏反应、血管性水肿）。如发生过敏反应，建议患者及时就诊并停止使用玛仕度肽。既往对玛仕度肽或玛仕度肽任何辅料成分有严重过敏史的患者不能使用玛仕度肽（见【禁忌】）。 已有使用 GLP-1 受体激动剂引发速发严重过敏反应和血管性水肿的报道。对 GLP-1 受体激动剂有血管性水肿史或速发严重过敏反应史的患者应慎用本品，因为目前尚不清楚此类患者使用本品时是否更易发生速发过敏反应。 急性肾损伤 在本品 III 期临床试验中，尚无患者报告急性肾损伤。本品与胃肠道不良反应相关，包括恶心、腹泻和呕吐（见【不良反应】）。这些事件可能导致脱水，严重情况下可导致急性肾损伤。应告知接受本品治疗的患者，可能由于胃肠道不良反应而发生脱水的潜在风险，应采取预防措施避免体液过度损耗和电解质紊乱。对于老年人尤其应考虑到这一点，他们可能更容易发生此类并发症。 在接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者中，已有急性肾损伤和慢性肾功能衰竭恶化（有时可能需要血液透析）的上市后报告，其中部分报告发生事件的患者无已知肾病。大部分报告的事件发生在出现恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。 当开始给予本品时或进行剂量递增时应监测肾功能。 重度胃肠道不良反应 使用玛仕度肽可能与胃肠道不良反应发生相关，有些情况下为重度胃肠道不良反应。在本品 III 期临床试验中，接受玛仕度肽治疗的患者重度胃肠道不良反应发生率为 2.0%。尚未在重度胃肠道疾病患者中开展玛仕度肽的临床试验，因此不推荐这类患者使用本品。 对驾驶和机械操作能力的影响玛仕度肽对驾驶和机械操作能力没有影响或影响很小可忽略不计。可能会出现头晕，主要发生在剂量递增期间。如果发生头晕，应谨慎驾驶或操作机械。 自杀行为或意念 在其他体重控制产品的临床试验中有自杀行为或意念的报告，目前在接受玛仕度肽治疗的患者中尚无相关报告。应监测接受玛仕度肽治疗的患者是否出现抑郁或抑郁加重、自杀意念或行为，以及情绪或行为的任何异常变化。对有自杀行为或意念的患者应停用玛仕度肽。有自杀企图史或有自杀意念的患者应避免使用玛仕度肽。

尚无玛仕度肽用药过量的临床数据。已有过量使用其他 GLP-1 受体激动剂的报道，不良反应包括重度的恶心、呕吐和低血糖等。如发生药物过量，应根据患者的体征和症状给予恰当的治疗。鉴于玛仕度肽的半衰期较长，以上症状可能需要长时间观察或治疗。

尚不明确玛仕度肽对妊娠期妇女的影响，故本品禁用于妊娠期妇女。如果患者准备怀孕，或已经怀孕，都应停止玛仕度肽治疗。由于本品半衰期较长，计划妊娠前应停用玛仕度肽至少 3 个月。尚不清楚玛仕度肽是否在人乳中分泌。不能排除本品对新生儿 / 婴儿的风险。本品不得在哺乳期使用。尚未确定玛仕度肽在 18 岁以下儿童和青少年患者中使用的安全性和有效性。在玛仕度肽治疗肥胖或超重患者的临床试验中，65 岁及以上的患者有限（N=3），尚无法确定玛仕度肽在老年患者中的安全性和有效性。

A级：

与胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）联合使用玛仕度肽可降低血糖。起始本品治疗时，应考虑减少联合使用的胰岛素或促胰岛素分泌剂（如磺脲类药物）的剂量，以降低低血糖的风险。 口服药物 GLP-1 受体激动剂类药物通常有延缓胃排空的作用，因而可能影响伴随口服药物的吸收。本品与其他口服药物联合服用时应谨慎。 在使用本品时，应密切监测同时服用疗效依赖于阈值浓度的口服药物或治疗窗狭窄药物（如华法林）的患者。

玛仕度肽是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体激动剂。玛仕度肽体外可激活 GLP-1 受体和 GCG 受体，增加人原代肝细胞、大鼠胰腺 β 细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量。动物试验显示，玛仕度肽可增强葡萄糖诱导的胰岛素分泌，降低血糖，增加能量消耗，降低体重。

遗传毒性 玛仕度肽 Ames 试验、体外中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、大鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 雌性大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，雌性大鼠于交配前 2周至妊娠第 6 天，每周 2 次皮下注射玛仕度肽 0.0084、0.0422 mg/kg [ 以AUC计，相当于人最大推荐剂量（MRHD）6 mg/人/周的0.007、0.07倍]，0.0422 mg/kg剂量下可见雌鼠体重下降，各剂量下未见对雌鼠生育力（雌性交配、生育和受胎指数，发情周期以及配对至交配的天数）和早期胚胎宫内存活率的影响。对母体毒性的 NOAEL 为 0.00844 mg/kg，对早期胚胎发育毒性的 NOAEL 为 0.0422 mg/kg。 一项 4 周雄性大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，雄性大鼠于交配前 4 周至交配成功或 2 周交配期结束，每 3 天 1 次皮下注射玛仕度肽 0.05、0.15、0.3 mg/kg（以 AUC 计，相当于 MRHD 的 0.12、0.39、0.80倍），≥ 0.15 mg/kg 剂量下可见雄鼠体重和摄食量降低，0.3 mg/kg 剂量下可见对雄鼠生育力的影响，主要表现为生育率下降、交配成功时间延长、精子畸形率升高、精子活力减弱（精子活动度、精子前向运动率、平均速率和伸张度下降）。对雄性大鼠亲代毒性的 NOAEL 为 0.05 mg/ kg，对雄性生育力的 NOAEL 为 0.15 mg/kg。 另一项 4 周 /10 周雄性大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，雄性大鼠于交配前 4 周至交配期结束，或于交配前给药 4 周停药 4 周，每3 天 1 次皮下注射玛仕度肽 0.3 mg/kg（以 AUC 计，相当于 MRHD 的 1.05倍），可见雄鼠体重下降，精子计数和精子活动度降低。雄性大鼠于交配前 10 周至交配结束，或交配前给药 10 周停药 10 周，每 3 天 1 次皮下注射玛仕度肽 0.3 mg/kg（以 AUC 计，相当于 MRHD 的 1.04 倍），可见体重下降，未见对雄性生育力的不良影响。 玛仕度肽对雄性生育力的上述影响可能是玛仕度肽导致体重下降的药理作用的继发性反应。 大鼠胚胎 - 胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠于器官发生期（妊娠第6-15天）每3天1次皮下注射玛仕度肽0.0084、0.0422 mg/kg（以AUC计，相当于 MRHD 的 0.006、0.057 倍）。0.0422 mg/kg 剂量下可见母体体重、体重增长和摄食量降低，各剂量下未见胚胎 - 胎仔发育毒性，对母体毒性的NOAEL为0.0084 mg/kg，对胚胎-胎仔发育毒性的NOAEL为0.0422 mg/kg。兔胚胎 - 胎仔发育毒性试验中，妊娠兔于器官发生期（妊娠第 7-16天）每 3 天 1 次皮下注射玛仕度肽 0.0084、0.0422 mg/kg（以 AUC 计， 相当于 MRHD 的 0.05、0.34 倍）。0.0422 mg/kg 剂量下可见母体体重、体重增长和摄食量降低，各剂量下未见胚胎 - 胎仔发育毒性，对母体毒性的NOAEL为0.0084 mg/kg，对胚胎-胎仔发育毒性的NOAEL为0.0422 mg/kg。 大鼠围产期毒性试验中，妊娠大鼠于妊娠第 6 天至第 21 天、分娩后第 3 天至 21 天，每 3 天 1 次皮下注射玛仕度肽 0.01、0.03 和 0.05 mg/kg（ 以 AUC 计， 相 当 于 MRHD 的 0.017、0.056 和 0.07 倍）。 ≥ 0.03 mg/kg 剂量下，F0 代雌鼠可见体重、体重增量下降和摄食量下降，以及由于体重下降引起的肝脏、子宫（含宫颈）、卵巢的重量和 / 或脏脑、脏体系数降低，可见促卵泡激素水平升高。≥ 0.03 mg/kg 剂量下，F1 代动物体重和体重增量降低，0.05 mg/kg 剂量下，F1 代幼仔可见耳廓分离、睁眼和瞳孔反射时间延长，雄鼠包皮分离时间延长、出生后第 4天和第 60 天自发活动次数低下、出生后第 60 天学习记忆错误次数升高。对 F0 代雌鼠（亲代动物）的 NOAEL 为 0.01 mg/kg，对 F1 代动物发育（包括神经发育）的 NOAEL 为 0.01 mg/kg，对 F1 代生育力的 NOAEL 为 0.05 mg/kg。 致癌性 大鼠2年致癌性试验中，大鼠每周2次皮下注射玛仕度肽0.01、0.05、0.1、0.3/0.2 mg/kg（第 127 天将 0.3 mg/kg 下调为 0.2 mg/kg）（以 AUC计，相当于 MRHD 的 0.032、0.14、0.29、0.76 倍），连续给药 104 周。≥ 0.05 mg/kg 剂量下可见大鼠特异性的睾丸莱迪格细胞腺瘤的发生率增加，与人相关性低或不相关。≥ 0.05 mg/kg 剂量下可见甲状腺 C 细胞腺瘤、甲状腺 C 细胞癌以及腺瘤 / 癌合并的发生率增加。大鼠中发现的甲状腺 C 细胞肿瘤与人相关性尚不明确。转基因小鼠 26 周致癌性试验中，Tg.rasH2 小鼠每周 2 次皮下注射玛仕度肽 0.01、0.05、0.1 mg/kg（以 AUC 计，相当于 MRHD 的 0.009、0.072、0.16 倍），连续给药 26 周，未见致癌性。

玛仕度肽每周 1 次给药，在连续用药 4 周后达到稳态，体内暴露量随剂量的增加而成比例增加。 吸收 玛仕度肽皮下给药后，达峰时间（T_max）为 7 ～ 28 小时。 分布 在肥胖或超重的患者中，玛仕度肽皮下给药后的表观分布容积（V/F）的均值（变异系数）为 11.2 L（16.3%）。 消除 在肥胖或超重患者中，玛仕度肽表观清除率（CL/F）的均值（变异系数）为 0.0368 L/h（46.2%），消除半衰期（t_1/2）的均值（变异系数）约为 10 天（29%）。 玛仕度肽由肽主链与含有连接基和 C20 脂肪酸的侧链组成。此类药物预期通过肽主链的溶蛋白性裂解、C20 脂肪酸基团的 β- 氧化和酰 胺水解进行代谢，主要排泄途径为尿液和粪便排泄。 特殊人群 基于群体药代动力学分析，年龄（18 ～ 70 岁）、性别、体重（60.4 ～ 135.4 kg）对玛仕度肽药代动力学特征不存在具有临床意义的影响。 肝功能不全 基于群体药代动力学分析，轻度肝功能不全（TBIL ≤ ULN 且AST ＞ ULN，或者 TBIL ＞ 1 ～ 1.5×ULN 且任意 AST）对玛仕度肽的药代动力学无明显影响。尚无中度、重度肝功能不全患者药代动力学数据。 肾功能不全 基于肾功能不全患者中的药代动力学研究，单次皮下注射 2 mg 玛仕度肽后，与肾功能正常受试者相比，轻度（个体 GFR：60 ～ 89 ml/min）、中度（个体 GFR：30 ～ 59 ml/min）、重度肾功能不全（个体GFR：15 ～ 29 ml/min）对玛仕度肽的药代动力学无明显影响。基于群体药代动力学分析，轻度肾功能不全对玛仕度肽的药代动力学无明显影响。尚无终末期肾病患者药代动力学数据。

注射剂

1支/盒;2支/盒;4支/盒。

本品直接接触药品的包装为 1 ml 细长型预灌封注射器组合件和预 灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞，与自动注射装置组件组装为预充式自 动注射笔

避光，密闭，2 ～ 8℃保存。不得冷冻。 如有特殊需要，可以在原包装中室温（10 ～ 30℃）条件下保存不 超过 30 天，且不可再返回冷藏保存（2 ～ 8℃）。如果在该条件下 30 天内没有使用，应当丢弃。

24 个月。