盐酸溴己新口服溶液说明书

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution

盐酸溴己新

本品活性成份为盐酸溴己新。 化学名称:N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐

本品为无色至微黄色液体。

本品适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的粘液分泌或粘液清除障碍相关呼吸系统疾病的对症治疗：急性支气管炎、气管支气管炎、慢性支气管炎、慢性阻塞性支气管肺部疾病、支气管扩张症、急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎。

剂量: 成人和青少年: 每次4 ml,每天最多3次。 成人每次摄入的最大剂量为32mg,治疗开始时的最大日剂量为48mg。 治疗开始时的最大日剂量应不超过成人和儿童推荐日剂量的两倍。 儿科患者: 10岁以上的儿童:与成人和青少年的用量相同。 6~10岁儿童:每次2 ml(=30滴),每天最多3次。 治疗急性呼吸道疾病时,如果经4-5天治疗后症状未能改善或在治疗过程中加重,请及时就医。 给药方式:直接服用或稀释后服用。

最常见的不良反应与胃肠道相关,如腹痛、恶心、呕吐和腹泻。罕见报告有超敏反应。个别病例出现过敏性反应，包括过敏性休克、血管性水肿和支气管痉挛。 不良反应根据发生率分类,分类标准如下:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100~<1/10);少见(≥1/1000~<1/100);罕见(≥1/10,000~≤1/1000);非常罕见(≤1/10,000);发生率不明(从现有数据无法估算)。 免疫系统疾病 罕见:超敏反应 未知:过敏性休克,过敏性反应 各类神经系统疾病 少见:头晕,头痛 呼吸系统、胸及纵隔疾病 未知:支气管痉挛,呼吸急促 胃肠道系统疾病 少见:呕吐、腹泻、恶心、上腹疼痛、消化不良 皮肤及皮下组织类疾病 罕见:皮疹、荨麻疹 未知:血管性水肿、瘙痒、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症 肝胆系统疾病 非常罕见:转氨酶升高

对本品成份有过敏既往史的患者禁用。 请勿用于未满2岁的儿童。 本品禁用于患有对某种赋形剂不相容的罕见遗传性疾病患者。

在祛痰剂(如溴己新)治疗时,极少情况下报告有Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(TEN)等严重皮肤病变病例中。这些病例大部分可以归结为是患者潜在疾病和/或合用其他药物治疗导致的。此外,在Stevens-Johnson综合征或TEN的初期阶段,患者可能首先出现非特异性的流感前驱症状,例如发烧、疼痛、鼻炎\咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感前驱症状可能会产生误导,并可能会因此针对感冒和咳嗽进行对症治疗。因此,当出现任何新的皮肤或粘膜病变,需立即就医,作为预防措施,应停用溴己新治疗。 罕见遗传性疾病患者:患有对本品某些赋形剂不相容的罕见遗传性疾病患者禁止使用本品。 本品含有0.1g羟苯甲酯,可能会引起过敏反应(有时为迟发型)。因溶液有一定酸度,溃疡患者需谨慎使用。 肝/肾功能不全患者：对于肾功能不全或重度肝脏疾病的患者,应在咨询医生后才能使用BISOLVON。与任何通过肝脏代谢并通过肾脏排泄的药物一样,重度肾功能不全可能会导致溴己新代谢物在肝脏中蓄积。 由于粘液溶解剂可能会破坏胃粘膜屏障,因此溃疡患者应慎用溴己新。 如果患者无法咳出痰液,必要时应通过采用体位引流或吸痰等方式保持呼吸道畅通。 促进咯痰的药物和止咳药不可同时使用,因为这不合理。

本品的治疗窗非常大;只有50倍治疗剂量的剂量才可能会引起低血压。 到目前为止尚无关于人类过量服用本品出现具体症状的报告。因意外药物过量和/或用药错误后报告的症状与推荐剂量下本品的已知不良反应一致,需要对症治疗。

尚不明确。孕妇使用溴己新的可用数据(小于300例孕妇的结果)有限。 在生殖毒性方面,动物研究未指示存在任何直接或间接的有害作用。 作为预防措施,在怀孕期间最好避免使用本品。 在怀孕期间不可使用本品。尚不清楚溴己新或其代谢物是否会向人类母乳分泌。 现有的动物药效学/毒理学数据显示,溴己新及其代谢物可向乳汁分泌。 不能排除对婴儿的风险。

A级：

溴己新与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素)同时服用,可能导致肺内抗生素浓度升高。未报告有其他临床意义的相互作用。

盐酸溴己新有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白，使痰液中的唾液酸减少，降低痰黏度，便于排出。盐酸溴己新尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。

吸收 溴己新是一种亲脂性物质，可迅速且完全地从胃肠道被吸收。给药后 1 小时达到血浆峰浓度。固体和液体剂型口服给药后的生物利用度相似。口服给药后，约 30 分钟后起效；吸入给药后，在 10-15 分钟起效。 片剂和口服溶液的盐酸溴己新绝对生物利用度分别为 22.2±8.5% 和 26.8±13.1%。首过效应约 75-80%。随食物服用可使溴己新的血浆浓度升高。 分布 静脉给药后，溴己新在体内迅速并广泛分布，平均分布容积（Vss）最高可达 1209±206L（19L/kg）。口服溴己新 32 mg 和 64 mg 后，研究了肺组织（支气管和组织实质）的分布。与血浆浓度相比，给药后 2 小时，细支气管和支气管的肺部浓度为 1.5-4.5 倍，组织实质中的肺部浓度为 2.4-5.9 倍。原型溴己新与血浆蛋白的结合率为 95%（非限制性结合）。 代谢 溴己新迅速且几乎完全地转化为各种羟基代谢物和二溴邻氨基苯甲酸。代谢物和溴己新本身很可能会结合形成 N-葡糖醛酸结合物和 O-葡糖醛酸结合物。氨溴索是溴己新的活性代谢物。无实质性证据表明磺酰胺、氧四环素或红霉素会影响代谢。因此，不大可能发生与 CYP 450 2C9 或 3A4 底物相关的相互作用。 消除 溴己新主要以多种葡萄糖醛和磺酸基结合物形式经肾脏排泄（85%）。 溴己新是一种具有高消除能力的药物，其消除能力为 843-1073 mL/min（CV>30%），与肝脏总血流量接近。放射性标记的溴己新给药后，在尿液中回收到约 97.4±1.9% 剂量的放射性活度，原型化合物的含量不到 1%。血浆溴己新水平呈多指数衰减。单次口服 8-32 mg 后，全消除半衰期为 6.6-31.4 小时。预测多次给药药代动力学的相关半衰期约为 1 小时。在多次给药后未观察到蓄积现象。（蓄积系数为 1.1） 线性 在 8-32 mg 剂量口服给药，溴己新显示出剂量比例关系的药代动力学特征。

口服溶液剂

40ml:80mg;100ml：0.2g

钠钙玻璃药瓶+口服液瓶用扭断式防盗铝盖,配备有带刻度的量杯。1瓶/盒。

遮光,密闭,不超过30℃保存。

18个月。开封后应在2个月内服用,并且不得超出本品有效期,逾期废弃。