甲磺酸瑞齐替尼胶囊说明书

Rezivertinib Mesylate Capsules

甲磺酸瑞齐替尼

甲磺酸瑞齐替尼胶囊的‌主要化学成分是甲磺酸瑞齐替尼‌。这是一种不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)‌。它通过抑制EGFR T790M突变的活性，克服了前代EGFR TKI治疗过程中产生的耐药问题，主要用于治疗既往经过EGFR-TKI治疗但出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者‌。

甲磺酸瑞齐替尼胶囊适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗‌。

推荐剂量‌：通常，患者需每日口服一次特定剂量的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，但具体剂量需由医生根据患者的具体情况进行调整。

甲磺酸瑞齐替尼胶囊的不良反应可能包括以下几种： ‌高血压‌：可能导致血压升高，患者可能出现头痛、头晕等症状。 ‌蛋白尿‌：可出现尿液中蛋白质含量增加的情况，严重时可能影响肾脏功能‌。 ‌手足皮肤反应‌：表现为手足部的红斑、肿胀、疼痛、脱皮等，影响日常生活和活动‌。 ‌疲劳‌：患者常感到疲倦、乏力，体力下降，影响工作和生活效率‌。 ‌甲状腺功能减退‌：可能引起甲状腺激素分泌减少，导致代谢减慢、体重增加、怕冷等症状。 此外，还可能出现食欲减退、恶心、呕吐、腹泻、口腔炎、脱发、肝功能异常等副作用‌。 ‌注意‌：每个患者的身体状况和对药物的反应不同，副作用的表现和严重程度也会有所差异。在使用甲磺酸瑞齐替尼胶囊时，应严格遵循医生的指导，不要自行增减剂量或停药。如果出现严重的副作用或过敏反应，应立即就医‌。

甲磺酸瑞齐替尼胶囊为处方药，应在医生指导下使用。 在使用甲磺酸瑞齐替尼胶囊期间，患者应定期监测肝功能、肾功能等指标。 如出现任何不适或过敏反应，应立即停药并就医。

A级：

客观缓解率(ORR)‌：在相关临床试验中，甲磺酸瑞齐替尼胶囊的客观缓解率达到了64.6%‌。 ‌疾病控制率(DCR)‌：疾病控制率高达89.8%。 ‌中位无进展生存期(PFS)‌：中位无进展生存期达到12.2个月。

胶囊剂

30mg（按C₂₇H₃₀N₆O₃计）

甲磺酸瑞齐替尼胶囊应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。