达体朗说明书

TATINOL (Tianeptine Sodium Tablets)

噻奈普汀钠

本品主要成份及其化学名称为：噻奈普汀钠，7-[（3-氯-6，11-二氢-5，5-二氧-6-甲基二苯并-[c，f][1，2]噻唑平-11-基）氨基]庚酸钠盐 分子式：C₂₁H₂₄CIN₂NaO₄S 分子量：458.9

本品椭圆形糖衣片,除去糖衣后显白色。

抑郁发作（即典型性）。

推荐剂量是每日三次,一次一片[含噻奈普汀(钠盐)12.5mg],于三餐(早、中、晚)前口服。 - 对于慢性酒精中毒病人,无论是否存在肝硬化,均无必要改变剂量。对于超过70岁的病人,和存在肾功能不全的病人,剂量应限制在每日二片,或遵医嘱。

于三餐(早、中、晚)前口服。

罕见,一般并不严重：1.上腹疼痛,腹痛,口干,厌食,恶心,呕吐,便秘,胀气2. 失眠,瞌睡,恶梦,虚弱3.心动过速,期外收缩,心前区疼痛4. 眩晕,头痛,晕厥,震颤,颜面潮红5.呼吸不畅,喉部堵塞感6.肌痛,背痛等。

对本品或本品中任何成分过敏者； 未满15岁的儿童； 与MAOI(单胺氧化酶抑制剂)类药物合用； 在开始噻奈普汀治疗前,必须停用MAOI类药物二周。而本来服用噻奈普汀改为MAOI类药物治疗的病人,只需停服噻奈普汀24小时。

1.带有遗传性自杀倾向的抑郁病人服用本药时必须密切监护,特别是在治疗伊始。 2. 如需进行全身麻醉,应告知麻醉师病人正在服用本药,并在手术前24或48小时停药。 3. 需进行急诊手术时,可不必有停药期,需进行术前监测。 4.与所有治疗精神疾病药物相同,如中断治疗,需逐渐减少剂量,时间为7至14天以上。 5.对驾车或操纵机器能力的影响 部分病人会出现警觉力下降。因此,司机或机器操纵者需注意服用本药时易出现打嗜睡的危险。

立即停药并密切监护病人。 1.洗胃 2.心肺,代谢和肾功能监测 3.根据临床表现对症治疗,特别注意通气,纠正代谢紊乱和肾功能障碍。

未满15岁的儿童禁用在动物,研究发现本药对生殖功能无不良影响,仅有极少数的药物通过胎盘,未见胎儿体内蓄积作用。 因在人类尚无有关的临床研究资料,可能发生的危险尚未获悉,因此妊娠期间避免服用本药。 三环类抗抑郁药可以分泌入乳汁,因此建议哺乳期妇女禁用。对于超过70岁的病人，和存在肾功能不全的病人，剂量应限制在每日二片，或遵医嘱。

与非选择性MAOI(单胺氧化酶抑制剂)类药物合用 ：存在发生心血管病发作或阵发性高血压、高热、抽搐、死亡的危险。使用MAOI的病人必须停药2周后方能服用噻奈普汀 ；而停用噻奈普汀24小时后即可使用。水杨酸可以降低本药的蛋白结合率故同时服用高剂量水杨酸时推荐减少本药的用量

施维雅（天津）制药有限公司

86900847000068

噻奈普汀是抗抑郁药。在动物，具有1. 增加海马部位锥体细胞的自发性活动，并加速其功能受抑制后的恢复 2. 增加大脑皮质和海马部位神经元对5-羟色胺的再吸收作用。

急性、亚急性及长期毒性试验：生物学、肝功能、病理解剖学检查未见改变。 1. 生殖毒性及致畸胎试验：噻奈普汀对接受治疗的双亲代生殖能力及对胎儿及子代无影响。 2.致突变试验：噻奈普汀没有致突变作用。 噻奈普汀在人体特点 1. 对躯体不适,特别是对于焦虑和心境紊乱有关的胃肠道不适症状有明显作用。 2.对酒精中毒病人在戒酒期间出现的人格和行为紊乱有一定作用。 而且,噻奈普汀对下列方面无不良作用： 1. 睡眠和警觉； 2. 心血管系统； 3. 胆碱能系统(无抗胆碱能症状)； 4.药物过瘾。

胃肠道吸收迅速并完全。 分布迅速,与蛋白结合水平高有关(约94%)。 药物分子在肝脏通过β-氧化作用和N-脱甲基过程被广泛代谢。 噻奈普汀的清除特点是终末半衰期短,为2.5小时,只有极少量原型药物通过肾脏排泄(8%),其代谢产物主要通过肾脏排泄。 老年人：对长期服药的老年病人(年龄超过70岁),进行药代动力学研究证实,清除半衰期增加1小时。 肝功能不全病人：研究表明慢性酒精中毒病人即使当酒精中毒引起肝硬化时,药代动力学参数未见改变。 肾功能不全病人：研究证明清除半衰期增加1小时。

片剂

12.5mg

水泡眼 15,30片/盒

低于30℃保存。

86.6元起

二年

N06AX14 - 噻奈普汀

国药准字H20033738)