优克说明书_医药百科

由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4—6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期长有关。哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然面，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）并用，必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）

常州华生制药有限公司

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氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三环类抗抑郁药物的抗胆碱能、镇静、及对心血管系统的作用与其对毒蕈碱能、组胺能及α1-肾上腺素能受体的拮抗作用有关。体外受体结合试验显示，氟西汀与脑组织上的上述受体及其他膜受体的结合力明显弱于三环类抗抑郁药。

毒理研究：

遗传毒性：氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/天（按mg/㎡推算，分别相当于人最大推荐剂量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍）时未见对生育力的不良影响。在胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠和家兔剂量分别达1 2.5和15mg/kg/天(按mg/㎡推算，分别相当于MRHD的1.5倍和3.6倍)时，未见致畸性。在围产期毒性试验中，大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天（按mg/㎡推算，相当于MRHD的1.5倍）或妊娠期间与哺乳期间给予7.5mg/kg/天（按mg/㎡推算，相当于MRHD的0.9倍）时，可见死胎数增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天时，存活幼仔未见神经发育毒性。幼仔死亡的无影响剂量为5mg/kg/天（按mg/㎡推算，相当于MRHD的0.6倍）。致癌性：大鼠与小鼠致癌性试验中，掺食法给予氟西汀分别达10和12mg/kg/天(按mg/㎡推算，分别相当于MRHD的1.2和0.7倍)，连续给药2年，未见肿瘤发生率增加。

药代动力学：

本药口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6～8小时达峰。大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。据文献报导，不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期给药为1～3天，长期给药为4～6天；去甲氟西汀短期、长期给药均为4～16天。每天服药20mg，4周后稳态血浓度为：氟西汀540± 282nmol/L，去甲氟西汀640±332nmol/L。

剂型：

胶囊剂

规格：

20mg(以C17H18F3NO计)

包装：

包装材料：PVC和药用铝箔。包装规格：7粒/板，1板/小盒；2板/小盒：4板/小盒。

储藏：

遮光，密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

价格：

22.00元起

有效期：

暂定24个月。