西达基奥仑赛注射液说明书

Ciltacabtagene Autoleucel Injection

西达基奥

用于治疗经过四种或更多种既往疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

基于嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞的数量。推荐剂量范围为0.5–1.0×10^6每公斤体重的CAR阳性活T细胞，最大剂量为1×10^8每次单剂量输注的CAR阳性活T细胞。

最常见的不良反应（发生率大于20%）：发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、不明病原体感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血障碍、便秘和呕吐。 最常见的实验室不良反应（发生率大于或等于50%）：血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血、转氨酶升高和低白蛋白血症。

驾驶与机器操作能力：建议患者在接受西达基奥仑赛治疗后至少8周内以及在出现任何新的神经毒性时避免驾驶和从事危险职业或活动。

输注前准备：输注西达基奥仑赛前，应使用环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。避免使用去白细胞过滤器。术前使用对乙酰氨基酚和H1抗组胺药。避免预防性使用全身皮质类固醇。输注前确认tocilizumab的可用性。 监测与观察： 血细胞减少：患者可能出现≥3级血细胞减少，需监测血细胞计数。长期中性粒细胞减少与感染风险增加有关。 感染：监测患者的感染迹象和症状，适当对待。 血丙种球蛋白过少：监测并考虑免疫球蛋白替代治疗。 过敏反应：监测输液过程中的过敏反应。 继发性恶性肿瘤：已出现继发性血液系统恶性肿瘤的病例，包括骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病。

A级：

本品体积约为30mL/袋，剂量为0.5×10^6-1.0×10^6个活的CAR阳性T细胞/kg体重，最大剂量为1.0×10^8个活的CAR阳性T细胞。灌装为1或2袋