美时玉说明书_医药百科

美时玉说明书

Trazodone Hydrochloride Tablets

药品成分：

盐酸曲唑酮

化学成分：

本品主要成份为：盐酸曲唑酮化学名称：2-［3-［4-(3-氯苯基)-1-哌嗪基］丙基］-1，2，4-三唑并[4，3-α]吡啶-3(2H)-酮盐酸盐分子式：C₁₉H₂₂CIN₅O·HCl　分子量：408.33

性状：

本品为圆形粉色片，一面有线痕，一面有特殊圆案标记。

适应症：

主要用于治疗各种类型的抑郁症和伴有抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。

用法用量：

剂量应该从低剂量开始，逐渐增加剂量并观察治疗反应。有昏睡出现时，须将每日剂量的大部分分配至睡前服用或减量。服药第一周内症状即有所缓解，两周内出现较佳抗抑郁效果，通常需要服药两周至四周才出现最佳疗效。建议成人初始剂量每日50～100mg(1～2片)，分次服用，然后每三至四天可增加50mg(1片)。门诊病人一般每口200mg(4片)为宜。住院病人较严重者剂量可较大。最高剂量不超过每天400mg(8片)，分次服用。长期使用的维持剂量保持在最低剂量。一旦有足够的疗效，可逐渐减量。一般建议起效后疗程应持续数月。

不良反应：

常见不良反应为嗜睡、疲乏、头昏、失眠、紧张和震颤等；以及视物模糊、口干、便秘。少见体位性低血压(进餐时同时服药可减轻)，心动过速、恶心、呕吐和腹泻不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。临床研究中曾报道一些不良反应可能与本品的使用有关：静坐不能、过敏反应、贫血、胃胀气、派尿异常、性功能障碍和月经异常等。但见之于为数甚少的患者。

禁忌：

1.对本品或其中任何一成份已知或可疑过敏者禁用。2.严重的心脏病或心律不齐者禁用。3.意识障碍者禁用。

注意事项：

1.有些病人服用盐酸曲唑酮时可能会出现低血压，包括体位性低血压和晕厥。如果盐酸曲唑酮与降压药合用，需要减少降压药的剂量。2.本品和全麻药的相互作用了解甚少，因而在择期手术前，盐酸曲唑酮应在临床许可的情况下尽早停用。3.执行有潜在危险任务(如开车或开机器)者，用药期间须加小心。4.本品应在餐后服用，禁食条件空腹服药，头晕或头昏有可能会增加。
使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。请放置儿童不能够触及的地方。

药物过量：

本品与其他药物（乙醇、乙醇-水合三氯乙醛-安定、异戊巴比妥、甲氨二氮或氨甲丙二酯）合用时，盐酸曲唑酮过量使用会引起死亡。单独过量服用本品最严重的不良反应是阴茎异常勃起、呼吸停止、癫痫发作和心电图异常。常见的不良反应是倦睡和呕吐。过量服用会引起各种不良反应发生率和程度的增加。目前没有特效解毒药。发生低血压和镇静过度时应按临床常规处理。一旦使用本品过量，应进行洗胃。服用利尿剂可以促进药物排泄。

用药人群：

对于孕妇，本品尚未有足够的和控制周密的研究证据，故慎用。乳汁中有少量的盐酸曲唑酮及其代谢物，因此哺乳期妇女慎用。对于十八岁以下患者，盐酸曲唑酮的有效性与安全性尚未确定，故不推荐使用。盐酸曲唑酮对心脏病的副反应较少，对外周抗胆碱能作用很弱，较适合老年患者使用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1、用盐酸曲唑酮的患者，如果同时合用地高辛或苯妥因，可使地高辛或苯妥因的血浆浓度水平升高。 2、本品可能会加强对酒精、巴比妥类药和其他中枢神经抑制剂的作用。 3、本品与MAO1之间的相互作用目前尚不清楚，若刚停药后就服用本品或与其同时服用，盐酸曲唑酮应从低剂量开始，直到临床疗效的产生。 4、盐酸曲唑酮与降压药合用，需要减少降压药的剂量。

生产企业：

台湾美时化学制药股份有限公司

药品图片：

药品本位码：

86982195000044，86979116000047

药理作用：

盐酸曲唑酮为特异性5-羟色胺的再摄取抑制剂。由于具有α1肾上腺素能拮抗作用与抗组织胺作用，可诱发体位性低血压，美抒玉(盐酸曲唑酮)不是一种单胺氧化酶抑制剂，而且与苯丙胺类药物不同，对中枢神经系统没有兴奋作用。

毒理研究：

（1）急性毒性口服盐酸曲唑酮D50小鼠为610mg/kg，大鼠为486mg/kg，兔子为560mg/kg。致死剂量可引起动物呼吸困难，流涎，虚脱，痉挛等症状。（2）长期毒性狗口服剂量10mg/kg/天～30mg/kg/天和猴子口服剂量20mg/kg/天～80mg/kg/天为期一年的研究没有显示盐酸曲唑静酮所引起的器官毒性，但在高剂量组一些雌性狗产生惊厥和死亡。（3）生殖毒性在大鼠和兔妊娠中期口服给药15mg/kg/天～450mg/kg/天，除了在450mg/kg/天的剂量时出现死胎外没有发现有致畸作用；在雄鼠和雌鼠交配前和交配后，分别给药10mg/kg/天～300mg/kg/天，雌鼠在妊娠期和哺乳期继续给药，除高剂量组在分娩时幼鼠体重略轻外，对生育力、交配能力、妊娠及产后没有副反应；对大鼠在妊娠的最后6～7天以及整个哺乳期给药10mg/kg/天～300mg/kg/天，结果发现除在高剂量时分娩和21天龄时的幼鼠体重略轻外，对妊娠、幼鼠的存活和母鼠对幼鼠的喂养没有副作用。（4）致癌性在大鼠身上口服每日剂量300mg/kg，连续给药18个月的试验没有显示致癌性。

药代动力学：

在人体内，口服后能很好地吸收。峰值血浆水平发生在空腹服用盐酸曲唑酮片后大约一小时，与实物同服后两小时。盐酸曲唑酮片的消除呈两相，包括一个初始相（半衰期3-6小时）和随后的缓慢相（半衰期5-9小时），由于盐酸曲唑酮片的体内清除率变化很大，有些患者服用盐酸曲唑酮片后可能在血浆内蓄积。

片剂

50mg

铝塑包装。

遮光、密闭室温（40℃以下）保存。

52.13元起