注射用硫酸多黏菌素B说明书

Polymyxin B Sulfate for Injection

硫酸粘菌素

注射用多黏菌素B是一组从多黏芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽。硫酸多黏菌素B是多黏菌素B1和B2的硫酸盐，由多黏芽孢杆菌产生，每毫克无水成分效价不低于6500单位多黏菌素B。 辅料名称：注射用水。

本品为白色或类白色粉末。

本品口服吸收很少，肌内注射吸收良好。 临床用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染。包括泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。对其它阴性菌如产气杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌引起的感染也有较好的治疗效果。细菌对本品和多黏菌素E之间有完全交叉耐药性。

本品供肌肉注射或静脉滴注用 肌肉注射：每天按每公斤体重1万～2万单位计算，分3次注射，以适量注射用水或氯化钠注射液溶解后应用。 静脉滴注：每天50万～100万单位，分2次给药。以适量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解和稀释后应用。 鞘内注射：成人每天1万～5万单位，儿童每天0.5～2万单位，3～5天后改为隔日1次，疗程2～3周。以适量氯化钠注射液溶解后使用。

参照黑框警告 肾毒性：蛋白尿、管型尿、氮质血症，血药水平上升无需增大剂量。 神经毒性：面部潮红、头晕及共济失调，嗜睡，外周感觉异常，呼吸暂停是由于同时使用筒箭毒碱肌肉松弛药，其它神经毒性药物或无意的过量，鞘内给药的脑膜刺激症状，如发热，头痛，颈部僵硬，脑脊液中细胞计数和蛋白升高。 其它报道的不良反应：药物热，荨麻疹，肌肉注射疼痛（剧烈），静脉给药部位静脉炎。

对多黏菌素过敏者禁用。

注意：当药物通过肌肉注射和（或）鞘内注射给药时，仅限于住院患者，以便医生提供持续的监管。应仔细检查肾功能，肾功能损伤和氮潴留患者需减量。由硫酸多黏菌素B引起的肾毒性常表现为蛋白尿、管型尿和氮质血症。尿量减少同时尿素氮升高时应停用该药物。 神经毒性反应可表现为烦躁，乏力，嗜睡，共济失调，口感异常，四肢麻木和视力模糊。这些现象与高血清水平相关，通常发生在肾功能损伤和（或）肾毒性患者中。 硫酸多黏菌素B应避免与其它具有肾毒性和（或）神经毒性药物联用，尤其是杆菌肽，链霉素，新霉素，卡那霉素，庆大霉素，妥布霉素，丁胺卡那霉素，头孢霉素，巴龙霉素，紫霉素和黏菌素。 硫酸多黏菌素B神经毒性可产生神经肌肉阻滞作用导致呼吸麻痹，特别是在使用麻醉和（或）肌肉松弛剂后迅速给药。 孕妇用药：这种药物在妊娠期孕妇含量安全性尚未确立。

一般：在没有证明或强烈怀疑细菌感染情况下使用多黏菌素B或预防用药患者可能不会获益，而且会增加耐药性上升风险。 基础肾功能应在治疗前检测，治疗期间应密切监测肾功能和血药水平，避免与筒箭毒碱肌肉松弛剂和其它神经毒性药物（醚、筒箭毒碱、琥珀酰胆碱、加拉明，十甲季铵和柠檬酸钠）合用，可能导致呼吸抑制。如果出现呼吸麻痹症，应给予呼吸辅助、停用药物。和其它抗生素一样，使用此药物可能导致非敏感菌过度生长，应告知患者抗菌药物包括多黏菌素B仅用于治疗细菌感染，不能治疗病毒感染（例如：普通感冒）。 当注射用硫酸多黏菌素B用于治疗特定细菌感染时，应告知患者：尽管治疗早期患者会感觉越来越好，但药物治疗应当严格按照指示。不按要求给药或者疗程不完全可能会（1）降低直接治疗疗效（2）增加耐药性产生和导致未来多黏菌素B和其它抗菌药物治疗无效。 抗生素引起腹泻是一个常见问题，通常停药后结束。有时发生在抗生素开始使用后，会产生水样便和血便（伴有或不伴有胃痉挛和发烧），有时甚至可能发生在最后使用抗生素后的两个月或更久之后。如果发生此类情况，患者应尽快联系医师。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

A级：

不应与其他有肾毒性或神经肌肉阻滞作用的药物联合应用，以免发生意外。 避免与具肾毒性药物合用。不应与骨骼肌松弛剂、氨基糖苷类抗生素、肌肉松弛作用明显的麻醉药(如恩氟烷)等合用。亦不可同时静脉应用奎宁、镁剂等。与磺胺类药物、利福平、半合成青霉素等合用，用于治疗严重耐药革兰阴性菌感染，效果优于单独应用。

硫酸多黏菌素B几乎对除奇异变形杆菌外所有兰氏阴性菌有杀菌作用。多黏菌素通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡。革兰氏阳性菌、真菌、兰氏阴性球菌对多黏菌素B耐药。多黏菌素B体外药敏测试需采用合适的方法。以下的体外药敏试验标准仅用于解释当质控参数都满足时多黏菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性测试结果。

硫酸多黏菌素B在胃肠道不吸收。在血清中会失去50%活性,活性血药水平较低。重复给药可能会产生累积影响。婴幼儿及儿童发生率高。 该药物是通过肾脏缓慢排泄。组织扩散较差,药物不能通过血脑屏障进入脑脊液。在治疗剂方面,硫酸多黏菌素B会导致一些肾毒性与轻微肾小管损伤。

注射剂（冻干）

50万单位

10毫升中硼硅玻璃管制注射剂瓶，每盒1瓶

密闭，在干燥处保存。

24个月