仑卡奈单抗说明书_医药百科

仑卡奈单抗说明书

药品成分：

仑卡奈单抗

化学成分：

主要成分为：仑卡奈单抗

性状：

是一种不含防腐剂、无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色的溶液，稀释后用于静脉输注。

适应症：

用于治疗阿尔茨海默病。是美国食品药品管理局（FDA）2023年1月批准的的有史以来第二种治疗阿尔茨海默病的药物。

用法用量：

患者选择：开始治疗前，确认β淀粉样蛋白病变的存在，剂量说明：仑卡奈单抗的推荐剂量为10mg/kg，必须稀释，然后在大约一小时内静脉输注，每两周一次，如果错过了一次注射，应尽快注射下一剂淀粉样蛋白相关影像学异常的监测和剂量中断：仑卡奈单抗可引起淀粉样蛋白相关的影像学异常-水肿（ARIA-E）和含铁血黄素沉积（ARIA-H）监控ARIA：在开始使用仑卡奈单抗治疗之前，获得最近（一年内）的脑磁共振成像（MRI），在第5、7、14次注射前进行核磁共振检查，患者选择：开始治疗前，确认β淀粉样蛋白病变的存在。剂量说明：仑卡奈单抗的推荐剂量为10mg/kg，必须稀释，然后在大约一小时内静脉输注，每两周一次，如果错过了一次注射，应尽快注射下一剂。淀粉样蛋白相关影像学异常的监测和剂量中断：仑卡奈单抗可引起淀粉样蛋白相关的影像学异常-水肿（ARIA-E）和含铁血黄素沉积（ARIA-H）。监控ARIA：在开始使用仑卡奈单抗治疗之前，获得最近（一年内）的脑磁共振成像（MRI），在第5、7、14次注射前进行核磁共振检查

不良反应：

最常见的不良反应（发生率≥10%）：输注相关反应、头痛和影像学异常-水肿（ARIA-E）

禁忌：

尚不明确

注意事项：

1、淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)：针对聚集形式的β淀粉样蛋白(包括仑卡奈单抗)的单克隆抗体可导致淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA )，表现为ARIA 伴水肿(ARIA-E)可为在MRI上观察到脑水肿或脑沟积液，以及含铁血黄素沉积(ARIA-H )，包括微出血和表面铁质沉着。建议使用基线脑部MRI 和定期MRI监测，在仑卡奈单抗治疗的前14周，建议对ARIA加强临床警惕，如果患者出现ARIA 的症状，应进行临床评估，包括MRI(如有必要)；如果在MRI上观察到ARIA，在继续治疗前应进行仔细的临床评估2、输注相关反应：输液反应包括发热和流感样症状（寒战、全身疼痛、颤抖和关节痛）、恶心、呕吐、低血压、高血压和缺氧，如果出现输液相关反应，可降低输液速度，或中断输液，并根据临床指征开始适当的治疗，可考虑在输注前使用抗组胺药、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或皮质类固醇进行预防性治疗

用药人群：

阿尔茨海默症老年患者，孕妇、儿童、哺乳期患者尚未确定

药物相互作用：

尚不明确

生产企业：

日本卫材

临床试验：

卫材公司和渤健公司II期临床试验发现，lecanemab减少了856名患者大脑中的斑块，但没有评估这是否会影响患者的认知能力。Lecanemab是通过FDA的“快速审批”途径获得授权的，该决定未考虑III期研究。事实上，他们已在2022年11月发表了III期临床试验数据。该试验在大约1800名阿尔茨海默病早期患者中进行，发现在18个月的治疗中，lecanemab可将其认知能力的下降减缓27%。然而，目前尚不清楚27%的影响会对患者生活产生什么影响，也不清楚这种影响是否会在18个月后持续下去。最近几个月，《科学》和医学新闻网站StatNews报道了3名参加lecanemab III期临床试验的患者在试验延长阶段死于脑出血和癫痫等并发症。研究人员怀疑lecanemab在攻击大脑血管内壁的淀粉样蛋白斑块时削弱了血管。卫材公司表示，根据个别病例得出结论是不恰当的，且其已按照要求向FDA报告了死亡病例。FDA则要求lecanemab提供警告，并要求医生监测病情。

剂型：

注射剂

储藏：

未启封的药瓶储存在2°C至8°C的冰箱中。保存在原纸箱中，避免光照。不要冻住或摇晃。

有效期：

24个月

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