褪黑素说明书

褪黑素

主要成分：褪黑素。化学名称：N-乙酰基-5-甲氧基色胺

褪黑素是一种激素，具有参与调节人体昼夜节律和睡眠的生理作用。其中由大脑中部的松果体产生的褪黑素称为内源性褪黑素。有研究认为，褪黑素可以通过增加睡眠障碍者睡眠时间，缩短入眠时间等改善睡眠，但具体机制尚不明确。目前市场上的褪黑素多为化学合成。世界各国对褪黑素的使用标准不尽相同，我国允许其作为保健食品原料使用。

在我国，褪黑素被允许作为保健食品原料使用，具体剂型及用量应根据相应的保健品说明书。若为其他国家批准上市的缓释制剂，必须整片吞服。建议睡前1～2小时服用较好。可以与食物同服，或饭后服用。关于褪黑素的推荐使用剂量，相关研究分布广泛，结果也有较大差异，UpToDate 临床顾问数据库目前推荐是治疗失眠从0.1～0.3 mg 开始。EFSA （欧洲食品安全局）则推荐1mg。在中国，褪黑素产品是以保健品的形式出现的，国家药品监督管理局给出的建议是1～3 mg。按照这些推荐使用，都是安全的。具体使用剂量建议咨询医生，切勿盲目过量服用。褪黑素什么时候需要停药？不要突然停药，而是在6周内逐渐减少剂量。 但不同个体所需褪黑素的量也不同，个体差异较大，需要进行尝试确定合适剂量。药物漏用：如果忘记服药时，无需补服。

目前关于褪黑素已经报道的副作用都是较轻微的，主要是头晕、头痛、恶心、嗜睡等。若症状严重或持续发生，建议立即就医。

肝功能减退者；患有自身免疫疾病者，如系统性红斑狼疮；对本品过敏者。以上任何一种情况，绝对禁止服用褪黑素。特殊人群 妊娠期：褪黑素可由胎盘进入胎儿体内，妊娠期女性最好不要使用。哺乳期：褪黑素可经母乳进入新生儿体内，哺乳期女性最好不要使用，若必须使用，应在使用期间暂时停止哺乳。不推荐儿童及18岁以下青少年使用，因为目前缺乏足够的研究资料。

服用含褪黑素的保健品或药品后可能引起头晕，对于从事车辆驾驶、机械操作及无适当安全防范措施人员应避免操作期间使用。乳糖不耐受者不能吃含有乳糖辅料的褪黑素药品，如果确实需要，可以选择不含乳糖的褪黑素产品。

部分药物会抑制肝脏降解褪黑素，应避免同服，如氟伏沙明、补骨脂素、喹诺酮类抗生素（如环丙沙星）、避孕药或其他激素治疗。部分会增加肝脏降解褪黑素，应避免同服，如利福平。同时褪黑素不应与镇静催眠药如苯二氮卓类、三环类抗抑郁药、唑吡坦、佐匹克隆等同时服用，以免增加镇静、头晕等副作用。 吸烟会降低本品的药效。

放置在儿童不能接触到的地方。 若该药已过期，请不要再服用，建议立即丢弃，避免误用。 储存于30℃以下、干燥的区域。