成静说明书

Gastrodin for Injection

天麻素

化学名称为：4- 羟甲基苯--d 吡喃葡萄糖苷半水合物分子式:C₁₃H₁₈O₇₁/2H₂O,分子量:295.38

本品为白色或类白色疏松块状或粉末。

用于神经衰弱、神经衰弱综合症及脑外伤性综合症；偏头痛，三叉神经痛，枕骨大神经痛，眩晕，突发性耳聋，前庭神经元炎，椎基底动脉供血不足及辅助治疗癫痫。

肌肉注射。使用前用注射用水溶解。一次200mg，一日1～2次。器质性疾病可适当增加剂量，或遵医嘱。

1.消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。
2.皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。
3.神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。
4.精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。
5.全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。
6.心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。
7.血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。
8.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。
9.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

10.用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射
部位静脉炎。
11.视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。
12.其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。

对本品中任何成份过敏者禁用。

1. 严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。
2. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
3. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过
敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/ 或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。
5. 当药品性状发生改变时禁止使用。

尚缺乏本品药物过量的报道。一旦过量，应停药并给予对症和支持治疗。

尚不明确。尚不明确。未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。尚缺乏本品老年患者用药的安全性资料。

尚不明确。

黑龙江迪龙制药有限公司

86903726000777;86903726000876

药理作用：据文献报道，药理实验表明天麻素可诙复大脑皮质兴奋与抑制过程间的乎衡失调，具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。

毒理研究：
急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素。剂量用到5000mg/kg，观察3天，未见中毒及死亡。
亚急性毒性实验：大及小鼠给药4～6 天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血酯均无影响。

据文献报道，注射给药后，血药浓度高低与镇静作用时间一致，消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出，灌胃后24小时从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。

注射剂

0.2g;0.1g

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5 瓶/ 盒。

密闭保存

暂定24 个月

V03A

国药准字H20050496;国药准字H20050495