盐酸莫西沙星滴眼液说明书

Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops

莫西沙星

化学名称：1-环丙基-6-1,4-二氢-8-甲氧-7[（4As,7aS）-八氢-6H-吡啶-6-基]-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐

用于治疗下列敏感微生物引起的细菌性结膜炎：革兰氏阳性菌；棒状杆菌属；藤黄微球菌；表皮葡萄球菌；金黄色葡萄球菌；溶血性葡萄球菌；人葡萄球菌；瓦氏葡萄球菌；肺炎链球菌；草绿色链球菌；革兰氏阴性菌；鲁氏不动杆菌；流感嗜血杆菌；副流感嗜血杆菌；鲍氏不动杆菌；琼氏不动杆菌；嗜麦芽窄食单细胞菌；金黄杆菌属；其他微生物：沙眼衣原体；针对此类微生物感染的有效性的研究例数少于10例。

患眼每次滴入1滴，每日3次，连续使用7天。

在莫西沙星滴眼液的临床试验中，报告出现了下列不良反应，根据惯用方法将以下不良反应归类：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至＜1/10），不常见（≥1/1000至＜100），罕见（≥1/10000至＜1/1000），非常罕见（＜1/10000）。在每个频率组，不良反应按照严重程度递减顺序列出。上市后检测过程中发现的其他不良反应包括如下一些。根据现有的数据尚不能推测发生频率。在每一个系统器官分类内，副作用按严重程度下降的顺序排列。

禁用于对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或此药物中任何成份有过敏史的患者。

请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在医师指导下使用

1.不得注射。仅用于局部眼，不得结膜下注射或直接注射入眼前房。2.在接受喹诺酮类药物（包括莫西沙星）全身给药的患者中，已有偶尔发生的严重致死过敏（速发型过敏）反应的报道，部分发生在首次给药之后。一些反应伴随心血管性需退、意识丧失、血管性水肿（包括喉、咽或面部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹和瘙痒。3.如果发生莫西沙星（包括滴眼液）过敏性反应，应该停止使用该药物，如出现红疹或其他过敏反应可能需要立即进行抢救。根据临床指征，给与氧气及气道处理。4.与其他抗感染药物一样，长期使用可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。如果发生二重感染，请停止使用药物并实行代替治疗。在临床判断要求时，患者应借助于放大检查，如裂隙灯生物显微镜检查以及在适当情况下的荧光素染色检查。5.在接受喹诺酮类药物（包括莫西沙星）全身给药的患者中，可能出现肌腱炎症和断裂，尤其是在老年患者及合并类固醇类用药的患者。因此，一旦出现肌腱炎症状，应当停止莫西沙星滴眼液治疗。6.应当建议患者避免滴瓶头部触碰到任何地方（以避免污染内容物），如果同时还使用其他眼药水，应当告知患者距离使用本品的时间间隔应不少于5分钟。7.开封后，如果瓶口明显断裂或松动，则不要使用。8.本品开封后请在28天内使用，过期应丢弃。9.暂时性的视物模糊或其他视力障碍可能影响驾驶或机械操作的能力。如果在用药时出现视物模糊，患者必须等到视力清晰后方能驾驶或操作机械。10.如果患者有细菌性结膜炎的症状或体征，应尽量不要佩戴隐形眼镜。

鉴于这种制剂的特性，本品眼部用药过量或一次性误服一瓶，均不会出现毒性反应。

已确立盐酸莫西沙星滴眼液对所有人群的安全性和有效性。没有证据表明盐酸莫西沙星溶液眼部给药会影响承重关节，尽管某些喹诺酮类药物口服可能引起未成年动物的关节病。

尚未进行药物相互作用的研究。体外研究证明莫西沙星不会抑制CYP3A4,CYP2D6,CYP2C19或CYP1A2，这表明莫西沙星不太可能改变这些细胞色素P450同功酶代谢药物的药代动力学。

Alcon Research LLC

在两项随机、双盲、多中心对照临床试验中，对患者连续4天进行给药（每日3次），在第5-6天，盐酸莫西沙星溶液对66%至69%的细菌性结膜炎患者产生临床治愈效果。基线病原体的微生物清除率为84%至94%。在一项研究者盲、多中心对照临床试验中，对患者连续7天进行给药（每日3次），盐酸莫西沙星溶液对85.4%的细菌性结膜患者产生临床治愈患者。该研究中基线病原体的微生物清除率为95.3%。在一项随机、双盲、多中心、平行进行的患有细菌性结膜炎的儿童人群（从出生到31天）的临床试验中，对患者给予盐酸莫西沙星滴眼液或者其他抗感染制剂。在第9天，临床试验结果证明本品的治愈率为80%，微生物清除率为92%。请注意微生物根除并不总是于抗感染试验的临床结果相关联。

眼用制剂

按C₂₁H₂₄FN₃O₄计,3ml:15mg(0.5%,w/v)

不超过25℃保存。 本品开封后请在28天内使用，过期应丢弃。

24个月