白桦花粉变应原皮肤点刺液说明书

Skin Prick Solution for Betula platyphylla Suk. Pollen Allergens

白桦花粉变应原皮肤

本品的活性成份为白桦花粉变应原蛋白提取物，辅料包括甘油、氯化钠、磷酸氢二钠、枸橼酸、苯酚、氨基己酸。

用于皮肤点刺试验，辅助诊断与白桦花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

皮肤点刺试验的部位一般在前臂掌侧皮肤位置。为了确定各患者的皮肤敏感程度，在点刺试验时，必须同时使用阴性对照、阳性对照进行对照试验。本品试验时按下列步骤进行：1.患者手臂放松，平放于桌上，清洁其前臂掌侧皮肤。2. 点刺前，在各点刺部位旁先用笔进行标记，各相邻标记之间至少间隔3厘米，以防止点刺后的风团或红晕互相融合。3. 在标记旁的皮肤表面，分别滴加本品、阴性对照、阳性对照各一滴。4.点刺时，绷紧皮肤，将点刺针垂直刺在每一液滴中，轻压刺破皮肤，使针尖下面有少量点刺液进入皮肤，1秒钟后将点刺针提起，弃去。点刺针为一次性使用，不同点刺液之间注意更换点刺针。5. 点刺后2-3分钟，将皮肤上残留的点刺液拭去。如果点刺部位皮肤反应强烈，要立即拭去。6. 点刺后15-20分钟，描绘风团外缘，测量并记录各点刺部位产生的风团最大内径，进行点刺结果判读。7.患者完成点刺试验后，应接受医学监测至少30分钟。点刺结果判读标准：1）当阳性对照点刺部位的风团最大内径 ≥ 3 mm 且阴性对照点刺部位的风团最大内径<3 mm时，方可进行本品点刺部位的风团结果判读。2）若本品点刺部位的风团最大内径 > 3 mm，则判定患者对本品的点刺试验结果呈阳性；若本品点刺部位的风团最大内径 < 3 mm，则判定患者对本品的点刺试验结果呈阴性。

本品的安全性分析数据来自于888例受试者，其中共有103例（11.60%）发生不良反应，不良反应的严重程度均为1级或2级，未发生3级及以上的不良反应；无受试者发生严重不良反应；无受试者因不良反应退出研究。按照如下不良反应发生率定义：十分常见（>1/10）、常见（>1/100<1/10）、偶见（>1/1000<1/100罕见（>1/10000<1/1，000）、十分罕见（<1/10，000），在本品临床研究中，常见的不良反应包括瘙痒症、红斑和皮肤水肿发生率>1%的不良反应

对本品所含的任何非活性成份过敏者。具有以下病症或生理现象者严禁使用本品进行试验：曾有过严重的全身性过敏反应或过敏性休克者、有肾上腺素禁忌症者、正在使用 β 受体阻断剂或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）治疗者。

1、本品不建议用于哮喘急性发作期的患者、皮肤划痕试验呈阳性的患者、试验部位皮肤发生生理变化或病理破损的患者，不建议用于有严重肝肾疾病史、心脑血管病史、恶性疾病史、自身免疫性疾病史等影响全身状态的疾病的患者。2、本品的点刺试验应在医疗机构内由有经验的医护人员进行操作，并且由具有过敏性疾病诊治经验的医师来评价其临床意义。点刺后应医学监测至少30分钟，观察是否有局部或全身过敏反应的体征或症状。

本品未进行药物过量的研究。本品共在21位过敏患者中开展了150000 DU/mL的点刺研究，考察高剂量本品单次使用的耐受性，研究结果显示，不良反应的严重程度均为1级或2级。

对60岁以上老年患者使用本品进行诊断的安全性尚未研究。

本品尚未开展药物相互作用研究。本品不建议用于正在服用可抑制肾上腺素作用药物的患者。这些药物包括：α-肾上腺素受体阻滞剂：服用 α-肾上腺素受体阻滞剂的患者可能对通常用于治疗严重全身过敏反应的肾上腺素无反应，α-肾上腺素受体阻滞剂能拮抗肾上腺素的血管收缩和升高血压作用。β-肾上腺素受体阻滞剂：服用 β-肾上腺素受体阻滞剂的患者可能对通常用于治疗严重全身过敏反应的肾上腺素无反应，β-肾上腺索受体阻滞剂能拮抗肾上腺索的心脏刺激和支气管扩张作用。抗组胺药物和糖皮质激素的使用会抑制皮肤的组胺反应，从而影响风团的大小，导致点刺试验结果出现误差。在接受本品点刺试验前7天内应暂停服用口服抗组胺药物和/或糖皮质激素；在接受本品点刺试验前2天内应暂停在点刺部位使用外用糖皮质激素。吩噻嗪类抗精神病药物或丙咪嗪类抗抑郁药通过与组胺竞争 H1 受体，拮抗组胺扩张血管的作用，从而导致点刺试验结果出现误差。在接受本品点刺试验前21天内，应暂停使用吩噻嗪类抗精神病药物或丙咪嗪类抗抑郁药。

浙江我武生物科技股份有限公司

本品开展了一项多中心、开放的Ⅲ期临床试验，对867名18-60周岁的过敏性疾病（包括变应性鼻炎、过敏性结膜炎等）患者进行了灵敏度和特异度评价，其中318名患者经血清学证明为白桦花粉变应原阳性患者，549名患者经血清学证明为白桦花粉变应原阴性患者。在此项研究中，本品的效果评价数据集共纳入832例患者，其中变应原阳性组303例，变应原阴性组529例。研究结果显示，本品的灵敏度及其95% CI 为94.06%（91.40%，96.72%），采用 Bonferroni 法校正后的98.75% CI 为（90.67%，97.45%）；特异度及其95% CI 为89.41%（86.79%，92.40%），采用 Bonferroni 校正后的98.75%CI为（86.07%6，92.76%）。

皮肤点刺试剂

总变应原活性为50000 DU/ml，每瓶装量为2ml

于 2-8 ℃ 密闭保存和运输。请将本品置于儿童不能随意触摸到的地方。

自生产之日起 24个月，建议在首次开启后 60 天内用完。