氟轻松玻璃体内植入剂 说明书

Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants

氟轻松

本品主要成份为氟轻松。 化学名称：6α, 9-二氟-11β, 16α, 17, 21-四羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮环 16, 17-缩丙酮。 分子式：C₂₄H₃₀F₂O₆ 分子量：452.50 辅料：聚酰亚胺管、聚乙烯醇、硅酮胶和注射用水。

本品植入剂药芯为长约3.5mm的浅棕色微管，无可见形变。

适用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。

用法: 玻璃体内注射应在无菌条件下进行，包括使用无菌手套、无菌铺巾、无菌卡尺和无菌开 睑器(或同等物)。 注射前应给予充足的麻醉和广谱杀菌剂。 优施莹注射程序如下: 1.注射前，在注射部位进行局部和/或结膜下麻醉(建议颞下象限)。 2.向下穹窿滴入2-3滴广谱杀菌剂。可以用棉签蘸取广谱杀菌剂擦拭眼睑。放置无菌开睑器。指示患者向上看并在注射部位加用额外的杀菌剂溶液。在注射优施莹之前，等待30-60秒以使表面抗菌药干燥。 3.优施莹的最佳植入部位应低于视盘且位于眼球赤道部后方。使用卡尺测量颞下方角膜缘后4亳米处作为巩膜穿刺点。 4.按照无菌操作程序，打开装有优施莹的无菌铝箔袋。 5.抓住给药器的体部，将优施莹给药器从无菌袋中取出(不要抓给药器的活塞)。 6.从活塞上取下黑色挡块。 7.小心地从针头上取下针头保护帽，并检查针尖，确保针尖没有弯曲。 8.从针头远端取出阻丝。注射前，给药器尖端保持高于水平面，以确保优施莹植入物不会从给药器针头端脱落。 9.轻轻移动结膜，使注射完成后结膜穿刺点和巩膜穿刺点错位。应注意避免针头与眼睑边缘或睫毛接触。 10.将针头经结膜和巩膜穿刺，直至针头的末端。 11.将给药器后端的活塞完全按压，以便将优施莹植入物注入眼后段。 12.从手术眼取出优施莹给药器，并丢弃在生物危害利器容器中。 13. 取下开睑器，进行间接检眼镜检查，以确认视网膜中央动脉灌注充足，无任何其他并发症，并确认植入物的位置。巩膜凹陷可增强植入物的可视性。可由眼科医生自行决定是否要立即测量眼压。 注射后,应监测患者有无眼压变化和眼内炎。监测可包括注射后立即检查视神经头灌注、注射后30分钟内测量眼压、以及注射后2-7天内进行生物显微镜检查。应指示患者如果出现任何提示眼内炎的症状需要立即报告给医生。 用量: 单次玻璃体内植入物，在药物递送系统中含0.18 mg氟轻松，能够以0.25 mcg/天的初始速率释放氟轻松，持续36个月。

与眼用类固醇相关的不良反应包括白内障的形成及随后的白内障手术、眼压升高(可能伴有视神经损伤)、视力和视野缺陷、病原体(包括单纯疱疹)引起的继发性眼部感染、以及眼球穿孔(角膜或巩膜变薄时)。

1.眼部或眼周感染 本品禁止用于存在活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数病毒性角膜疾病和结膜疾病，包括活动性单疱性上皮型角膜炎(树突角膜炎)、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。 2.过敏 本品禁止用于已知对本品任何成分过敏的患者。

1.玻璃体内注射相关效应 玻璃体内注射(包括本品)可能会引起眼内炎、眼部炎症、眼压升高或降低、以及脉络膜或视网膜脱离。 注射后24小时内可观察到低眼压发生，在2周内恢复。应在玻璃体内注射后对患者进行监测 2类固醇相关效应 使用皮质类固醇(包括本品)可能会导致后囊下白内障、眼压升高和青光眼。使用皮质类固醇可能会加重由于细菌、真菌或病毒引起的继发性眼部感染。 有眼部单纯疱疹病史的患者不建议使用皮质类固醇，因为病毒感染可能会被重新激活。 3.植入物移位风险 对于晶状体后囊膜缺失或撕裂的患者，有植入物异位至前房的风险。

尚无相关研究。

本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。总体上，在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性方面的差异。

C级：

尚不明确

遗传毒性:氟轻松Ames试验、小鼠淋巴瘤TK试验及小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:尚未进行本品的生殖毒性研究。 致癌性:尚未进行长期动物研究评估本品的致癌性。

境外两项随机对照研究 通过两项随机(本品:假注射=2:1)、多中心、双盲、平行组研究(NCT#01694186和#02746991)对本品的疗效进行了评估，研究中纳入了患有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的患者。这两项研究的主要疗效终点是在6个月的随访中研究眼复发葡萄膜炎的患者比例;还在12个月时对复发情况进行了评估。葡萄膜炎的复发定义为视力下降、非感染性葡萄膜炎引起的玻璃体浑浊或需要使用援救药物。

尚无相关研究。

眼用制剂

0.18mg

植入剂预装于无菌单剂量注射器中并配备25ga 针头，装入无菌铝箔袋密封，再装入 Tyvek袋密封，外加纸盒包装。1支/盒。

密封，在不超过 25℃保存。

24个月