安奈拉唑钠肠溶片 说明书

Anaprazole Sodium Enteric-coated Tablets

安奈拉唑钠

用于治疗十二指肠溃疡。

口服。推荐剂量为一次20mg，一日1次，早餐前30-60分钟内整片用水吞服药，不可咀嚼或压碎。疗程4周。

目前尚无本品上市后药物不良反应报导。在已完成的临床试验中，共有315例十二指肠溃疡患者中收集到的常见不良反应(发生率大于1% ,小于10% )为丙氨酸氨基转移酶升高( 2.6%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高( 1.5%)。偶见不良反应(发生率小于1% )为腹泻、腹痛、呃逆、腹胀、口干、瘙痒、困倦等。

对本品中任何成份过敏者禁用。

本品治疗十二指肠溃疡的临床试验中报告了转氢酶升高,均为轻中度,应进行密切观察。

(1)其他药物对安奈拉唑钠的影响:根据体外研究结果,安奈拉唑钠经非酶和多酶代谢,其中代谢酶|CYP3A4的代谢贡献率约为25% , CYP2C19的代谢贡献率约为3.5%。 (2)安奈拉唑钠对其他药物的影响:安奈拉唑钠抑制胃酸分泌,联合用药时可能会影响某些生物利用度受胃pH值变化影响明显的药物的吸收。

安奈拉唑为质子泵抑制剂,属于苯并咪唑类化合物,可通过抑制胃壁细胞H⁺-K⁺ -ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。 安奈拉唑钠与其他PPI抑制剂比较的特点:①去除化学结构中吡啶环R1位甲基,减少CYP2C19代谢(贡献率仅3.5%) ,受基因多态性影响小,利于稳定疗效、提高安全性。②在R4位引入二氢呋喃环，增加CYP3A4代谢,实现肠肾均衡排泄(粪39.86% ,尿53.34%) ,相比其他PPI主要依赖肾脏排泄(>80%) ,患者肾脏负担更轻。③实现多酶加非酶代谢,药物相互作用发生风险小，合并用药更安 心。④化合物分子的pKa值更高,起效更快。

片剂

20mg（按C₂₀H₂₃N₃O₄S计）