盐酸头孢卡品酯颗粒说明书

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules

头孢卡品酯

本品主要成份为盐酸头孢卡品酯。 化学名称：2,2-二甲基丙醇基氧甲基(6R,7R)-7-[(2Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-戊-2-烯酰胺基]- 3-氨甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸盐酸盐一水合物。 分子式：C₁₇H₁₉N₅O₆S₂·HCl·H₂O 分子量：622.11

本品为粉红色细颗粒;气芳香，味甜。

本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： ○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； ○咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎； ○膀胱炎、肾盂肾炎； ○中耳炎、鼻窦炎； ○猩红热 用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。

口服。 儿童常用剂量为按体重一次3mg(效价)/kg，一日3次，餐后服用。用药剂量根据患者的年龄、体重和病情严重程度调整。

本品在日本批准上市之前的临床研究中，参加安全性评价的558例中有18例发生不良反应（3.2%），通过实验室检查评价其安全性的309例中有19例出现检查值异常（6.1%）。再审查结束时，参加安全性评估的3047例中131例出现包括检查值异常在内的不良反应（4.3%）。（不良反应发生率基于批准之时和再审查时的数据结果） （1）严重不良反应（以下不良反应来自自发报告，发生率不明） 1）休克、过敏性反应：可引起过敏性反应，在应用过程中要注意观察，当出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、发汗、呼吸困难、血压降低等时，应停药，并给予适当处理。 2）急性肾损伤：可引起急性肾损伤等严重肾疾病，应进行定期检查等的密切观察，当出现异常状况时应立即停止用药，并适当处理。 3）粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血：可引起粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血，需进行定期检查等的密切观察，发现异常时应立即停止用药，并进行适当处理。 4）假膜性结肠炎、出血性结肠炎：可出现假膜性结肠炎、出血性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎，当出现腹痛、频繁腹泻时应立即停止用药，并适当处理。 5）皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）：可引起皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、红皮病（剥脱性皮炎），应仔细观察，发现异常时立即停止用药并进行适当处理。 6）间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎：可引起间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎，当出现发热、咳嗽、呼吸困难等症状时应停止用药，并立即进行胸部X线检查、血液检查等，给患者服用肾上腺皮质激素等适当处理。 7）暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸：可引起暴发性肝炎等严重肝炎、伴有天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）等升高的肝功能障碍、黄疸，需定期检查并注意观察，发现异常时应停止用药并适当处理。 8）横纹肌溶解症：可引起以肌肉痛、乏力感、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，发生该病症时，应立即停止本品用药并做适当处理。 9）伴随低卡尼汀血症的低血糖：对于儿童（特别是婴幼儿），在服用含有匹酯基的抗生素的病例中，伴随低卡尼汀血症的低血糖可能会出现，所以当出现痉挛、意识障碍等低血糖症状时，要停止给药，并进行适当的处理。（参照【注意事项】）

对本品任何成分有过敏既往史的患者。 原则上,对头孢菌素类抗生素有过敏既往史的患者不予给药,特别情况时应慎重给药。

1． 慎重给药（以下患者应慎重给药） 1） 对青霉素类抗生素有过敏既往史的患者。 2） 本人或者父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 3） 有严重肾功能障碍者（因血中浓度维持时间延长，如需用药应减少剂量或延长给药间隔）。 4） 口服摄食不足的患者或者非经口维持营养的患者，身体状况不良的患者（有时会出现维生素K缺乏症，要进行严密临床观察）。 5） 老年人（参照【老年用药】项） 2．使用时注意 1) 制成颗粒剂的目的是为了掩盖活性成分的苦味，应直接加水速服以防破碎或溶解。 2) 如将本品悬浮在牛奶、果汁或水等液体，应立即服用（药物活性成分的效价随时间的延长而降低）。 3) 因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4) 使用包括本剂在内的含匹酯基抗生素（包括盐酸头孢卡品酯水合物，头孢妥仑匹酯，头孢特仑酯，替比培南匹酯）时，有特戊酸（含匹酯基抗生素代谢物）的代谢及排泄而引起血清卡尼汀降低的报告。另外，儿童（特别是婴幼儿）因使用含匹酯基的抗生素，低卡尼汀血症时还出现低血糖，因此使用含匹酯基抗生素时，应注意卡尼汀降低。判明有血清卡尼汀低下的先天性代谢异常时，不要给予本制剂。 5) 动物实验（犬）中，发现了伴有CPK升高的肌细胞障碍（骨骼肌的病理组织学检查）。 6) 根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 3. 对于临床检验值的影响 1) 除检尿糖试纸（TES-tape）反应外，用班氏试剂、弗林氏试剂进行尿糖检查，有时呈假阳性，故应注意。 2) 直接库姆斯（Coombs）试验，有时呈阳性，故应注意。

未进行该项试验且无可靠参考文献

老年患者用药，需注意以下各点，注意用量及间隔用药等，观察患者情况慎重用药。 1.本品为肾排泄型药物，由于老年患者大都生理机能衰退，在以老年患者为对象研究本品的药物代谢动力学时，没有发现不良反应。但是和健康成年人相比，尿中药物回收率稍低，发现有血中半衰期延长的趋势（参照【药代动力学】）。 2.由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。尚未确立早产儿或新生儿服用本药的安全性。有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。据报道在妊娠后期被给予含有匹酯基的抗生素的孕妇时，出现新生儿低卡尼汀血症。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有利大于弊的情况下，才能使用。

B级：

未进行该项试验且无可靠参考文献

颗粒剂

50mg（按C₁₇H₁₉N₅O₆S₂计）

玻璃纸/低密度聚乙烯/铝/低密度聚乙烯复合膜（SP）；每盒120袋。

避光，不超过 25℃密闭保存。

36个月

国家基本医疗保险和工伤保险药品