艾伏尼布片说明书

Ivosidenib Tablets

艾伏尼布

用于治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者。

口服:推荐剂量为一次500mg ,一日1次,可与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于没有疾病进展或未出现不可耐受的毒性的患者,建议至少治疗6个月。服用本品时应避免高脂饮食。哺乳期妇女在服药期间不要哺乳。

(1)最常见的不良反应(≥20% )有乏力，关节痛,白细胞增多,腹泻 ,水肿,恶心,呼吸困难,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,咳嗽,食欲减退,肌痛,便秘和发热。 (2)最常见的实验室检查异常(≥20% )有血红蛋白减少，钙减少, 钠减少, 镁减少, 尿酸升高 ,钾减少,碱性磷酸酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高，磷酸盐减少,肌酐升高。

(1)QTc间期延长:监测心电图和电解质。若出现QTc间期延长,降低剂量或暂停给药,然后恢复剂量或永久停药。 (2)吉兰-巴雷综合征:对患者新出现的运动或感觉系统症状和体征进行监测。对诊断吉兰-巴雷综合征的患者永久停药。

本品是一种异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1 )的口服靶向抑制剂,能抑制野生型IDH1低得多的浓度选择性抑制IDH1 R132突变。 在IDH1突变的AML的小鼠异种移植模型中, Ilvosidenib对突变IDH1酶的抑制导致2-HG水平降低,并能在体外和体内诱导髓样分化。

片剂

0.25g