人干扰素α2b 注射液说明书

Human Interferon α2b Injection

人干扰素α2b

本品主要成份为人干扰素α2b，辅料为盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、醋酸钠（三水）、冰醋酸、甲硫氨酸。 其主要成份人干扰素α2b 系由含有高效表达人干扰素α2b 基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

本品为无色澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

1．本品适合治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

本品可以皮下注射、肌内注射和病灶注射。 1. 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，300～600 万 IU/日，连用 4 周后改为 3 次/周，连用 16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 2. 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，300～600 万 IU/日，连用 4 周后改为 3 次/周，连用16 周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 3. 带状疱疹：肌内注射，100 万 IU/日，连用 6 天，同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 4. 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，100～300 万 IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100 万 IU/次。 5. 毛细胞白血病：200～800 万 IU/m2/天，连用至少 3 个月。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过 1－2 个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 6. 慢性粒细胞白血病：300～500 万 IU/m2/天，肌内注射，可与化疗药物羟基脲、Ara-c 等合用。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9－10 个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。 7. 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，300～500 万 IU/m2，肌内注射，3 次/周，并与 VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。 8. 恶性黑色素瘤：每次 600 万 IU，肌内注射，每周三次，与化疗药物合用。 9. 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，剂量为 300-500 万 IU/ m2，肌内注射，每周三次，并与 CHVP 等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量，8-12 周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少 12 个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。 10. 肾细胞癌：600 万 IU，肌内注射，3 次/周，与化疗药物合用。 11. 艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：5000 万 IU/m2/天，连续 5 天，每次静脉滴注 30 分钟。至少间隔 9 天再进行下一个 5 天的治疗期。 12. 基底细胞癌：500 万 IU，瘤灶内注射，3 次/周，3 周。 13. 卵巢癌：500～800 万 IU，肌内注射，3 次/周，与化疗药物合用。

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等流感样症状，加服解热镇痛药物可减轻或消除这些症状。常出现在用药的第一周，一般在注射后 48 小时内消失。常见的血液学指标异常有白细胞减少、血小板减少和转氨酶增高。 文献报道的其他常见不良反应包括：厌食、腹泻、高血压、低血压、恶心、关节痛、知觉损害、神经错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一次性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎失眠、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。如有严重的不良反应，须修改治疗方案，直至停止用药。

对人干扰素α2b 或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。患有严重的心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、患有其他严重疾病不能耐受本品副反应者不宜使用。

1.本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。 2.应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。 3.预充注射器包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶 P450 的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，是人用治疗量的 105和 104倍剂量，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按人用治疗量的 103、 102和 10 倍剂量，每周 5 次，分别应用 6 个月和 3 个月，大鼠一般情况、体重及行为未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为 3.5～8 小时，消除半衰期为 4～12 小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过 80%。

注射剂

0.3ml：300 万 IU(预充式注射器);0.5ml:500万IU(预充式注射器);0.6ml：600 万 IU(预充式注射器)

2～8℃避光保存和运输。

自生产之日起，有效期为 24 个月。