重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）说明书

Recombinant COVID- 19 Vaccine (CHO Cell)

新型冠状病毒

本品系由重组CHO细胞表达的新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区NCP -RBD蛋白，经纯化、加入氢氧化铝佐剂制成。本品不含防腐剂。 主要有效成份:新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区NCP RBD蛋白。 佐剂:氢氧化铝。 辅料成份:氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、组氨酸。

本品为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层，易摇散。

[接种对象] 本品适用于18岁及以上人群的预防接种。 境外II期临床试验保护效力数据显示，本品对18岁及以上人群均具有保护作用,临床试验中60岁及以上人群所占比例为2.84%,年龄分层分析结果提示本品对老年人群具有-定程度的保护作用,但目前数据尚不充分。本品境内外临床试验已获得的老年人群接种后的安全性、有效性数据有限,疾病预防控制相关机构接种时,需结合老年人群健康状况和暴露风险,评估接种本品的必要性。 [作用与用途] 本品适用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 感染所致的疾病(COVID-19)。 本品为基于境外II期临床保护效力试验结果获得附条件批准上市,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

本品基础免疫为3剂次,间隔1个月;每一次人用剂量为0.5mL。 推荐的接种途径为肌内注射,最佳部位为上臂三角肌。注射前需摇匀。 尚未确定本品是否需要进行加强免疫。 特殊人群用药： 1.育龄期妇女:在临床试验中接种本品后意外妊娠的妇女中收集到的数据有限,尚不足以判断接种本品后可能导致发生不良妊娠结局的风险。 2.妊娠期或哺乳期女性:目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。 3.60岁及以上人群:本品境内外临床试验已获得的60岁及以上人群接种后的安全性、有效性数据有限。 4.患有基础疾病人群:目前已获得的本品在肥胖人群、糖尿病人群、慢性肺部疾病人群、心血管疾病人群中的安全性、有效性数据有限。

在境内外开展的4项临床试验中评价了本品的安全性,分别为在境内18~59岁和60岁及以上人群中开展的两项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验;在境内18~59岁人群中开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验;在中国、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔18岁及以上人群中开展的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心期临床试验。所有受试者每剂次接种后0~7天进行系统性安全性随访观察, 8~30天采取受试者主动报告与研究者定期随访的方式收集不良事件,同时关注首剂接种至全程接种后12个月内发生的严重不良事件。 本品临床试验不良反应发生情况总述 本品在境内外的系列临床试验共入组29500名18岁及以上受试者,其中14585名受试者至少接种1剂本品。按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率分类:十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%) ,罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)。按照CIOMS标准,汇总本品所有不良反应，进行如下描述: 1.接种部位不良反应 十分常见:疼痛。 常见:瘙痒、肿胀、红晕。 偶见:硬化皮疹。 2.全身不良反应 十分常见:头痛。 常见:疲乏、发热、肌痛、咳嗽、恶心、腹泻。 偶见:呕吐、上呼吸道症状、情绪低落、异常感觉、吞咽痛、流涕、鼻咽炎、超敏反应(荨麻疹、瘙痒性皮疹、丘疹斑状皮， 疹等,含急性过敏反应)、鼻充血、失眠、关节痛、腹痛、寒战、背痛、嗜睡、胸痛。 罕见:咽炎、腹部不适、呼吸困难、便秘、红斑、牙疼、耳痛、眼刺激、血压异常(升高或降低)、心悸痛经、饥饿感、鼻衄、 食欲增加、鼻塞、龈炎、视物模糊。 3.不良反应严重程度 本品临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级(轻度)为主，3级及以上不良反应的发生率为1.11%。3级及以上不良反应为疫苗接种部位疼痛、红晕、肿胀、皮疹瘙痒、硬化;发热、头痛、疲乏、腹泻、肌痛、恶心呕吐、咳嗽、上呼吸道症状、斑状皮疹、丘疹、鼻充血。 4.相关严重不良事件(SAE) 截至2021年6月30日,经研究者判断与接种本品有关的严重不良事件的发生率为0.01% (共2例) ,发生的严重不良反应为超敏反应。1例受试者于接种当天发生急性荨麻疹; 1例受试者接种后30分钟左肩和前臂皮肤上出现皮疹, 1天后出现气短以及脸部左侧肿胀感觉,住院期间反复出现头晕、头痛、耳鸣和全身无力,最终诊断为“接种后过敏反应”;2例受试者在进行抗过敏治疗后症状均消失。 各项临床试验不良反应发生情况详见本品完整版说明书。

1.对本品中的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者。 2.既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)。 3.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等)。 4.妊娠期及哺乳期妇女。

1.使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如玻璃管有裂纹,玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕,标签不清或超过有效期时限、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异物不得使用。 2.疫苗开启后应立即使用。开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。 3.严禁冻结。 4.本品须置于儿童不可触及处。 5.本品不能与其他疫苗在同一注射器内混合。 6.本品严禁血管内注射。尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。 7.应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 8.注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者, 一般不再注射第2针。接种本品后出现任何神经系统不良反应者,禁止再次使用。 9.糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用。 10.患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病、过敏体质和发热者需慎用;必要时经医生评估后延迟接种。 11.血小板减少症及任何凝血功能障碍患者,肌肉接种后可能会引起出血,需慎用。 12.注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。 13.尚未获得本品对免疫功能受损者(例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)的安全性和有效性数据,此类人群接种本品应基于个体化考虑。 14.目前暂未获得本品的保护持久性数据,接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施。 15.本品境内外临床试验已获得的60岁及以上老年人群接种后的安全性、有效性数据有限,疾病预防控制相关机构接种时,需结合老年人群健康状况和暴露风险,评估接种本品的必要性。 16.尚未进行同期(先后或同时)接种其它疫苗对本品免疫原性影响的临床研究，同期接种其它疫苗时应咨询专业医师。 17.本品尚无SARS-CoV-2感染者或既往感染者的保护效力证据。 18.与其它疫苗一样,无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。

1.与其他疫苗同时接种:本品尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本品免疫原性影响的临床研究。 2.与其它药物伴随使用:具有免疫抑制作用的药物,如免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本品的免疫应答。 3.正在接受治疗的患者:对于正在使用药物的人群,为避免可能的药物间相互作用,接种本品前建议咨询专业医师。

该疫苗是将冠状病毒刺突蛋白( S )受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢( CHO )细胞基因内,在体外表达形成RBD二聚体,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。 临床试验结果表明:该疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。接种2剂次疫苗后, 76%的人可以产生中和抗体,接种3剂次疫苗后97%的人可以产生中和抗体。

注射剂

0.5mL/支，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg；0.5mL/瓶，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg。

于2~ 8°C避光保存和运输。

西林瓶包装:暂定18个月; 预灌封注射器包装:暂定12个月。