重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)说明书

Recombinant COVID-19 Vaccine （Adenovirus Type 5 Vector）

新型冠状病毒

用于预防18岁及以上人群由新型冠状病毒感染弓|起的疾病( COVID-19 )。

推荐上臂三角肌肌内注射:注射前摇匀,用量为一次0.5ml ,只需注射1次。

最常报告的副作用为注射部位疼痛、头痛、疲乏肌肉疼痛和恶心。这些副作用大多为轻度至中度,持续1-2天。

(1)已知对该疫苗的任何成分,包括辅料过敏者禁用; (2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者暂缓接种; (3)孕妇期妇女,患有血小板减少症或出血性疾病者，惊厥、 癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者,有自身免疫疾病的患者不宜接种。 ●自身免疫疾病常见的有类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症、系统性硬化症、肌炎、皮肌炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、痛风、甲亢、甲减、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血、克罗恩病、胰岛素依赖型糖尿病、重症肌无力、肺出血肾炎综合征、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、原发性胆汁性肝硬化等。

(1)注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品,以免影响免疫效果。 (2)用前摇匀。 如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。 (3)接受注射者,在注射后,应在现场至少观察30分钟(接种单位应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用)。 (4)严禁冻结。开启后应立即使用。

腺病毒载体疫苗是使用人工改造后的无害腺病毒作为载体，在其中装入新冠病毒的蛋白基因，再注入人体内刺激人体产生抗体而达到预防的效果。

注射剂

每瓶1.5mL（3次人用剂量），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒1.5×10^11VP。每1次人用剂量为0.5mL，含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP。0.5mL/瓶，含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP，每1次人用剂量为0.5mL。

2-8°C贮藏和运输。在-20°C 下的稳定性长达2年。