注射用罗普司亭说明书

Romiplostim for Injection

罗普司亭

本品为白色冻干粉制剂。

用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少型紫癜( ITP )患者的血小板减少症(又称原发免疫性血小板减少症)。

皮下注射:起始剂量1μg/kg ,每周1次,然后逐周调整剂量,每周增加1μg/kg ,直至血小板> 50x109/L。每周最大剂量不得超过10μg/kg。

常见不良反应有关节痛、头晕、失眠、肌肉疼痛、腹痛、肩痛、感觉异常、消化不良等。

暂无。

(1)本品停药后可能导致更严重的血小板减少,故停药后至少2周内必须监测血象。 (2)本品过可能引起血栓形成。 (3)使用本品期间应监测血象。 (4)动物实验表明本品对胎儿有害,妊娠期妇女使用应权衡利弊。哺乳期妇女用药期间须停止哺乳。 (5)由于缺乏安全性和疗效方面的数据,不推荐使用于18岁以下的青少年使用。

本品为第二代口服血小板生成素( TPO )受体激动药，采用肽和抗体以新颖的生物融合技术制成的蛋白质药物，其作用与体内自身蛋白质血小板生成素( TPO )相似。罗米司亭兴奋TPO受体,对产生血小板的骨髓细胞生长和成熟非常重要。

皮下注射给予罗米司亭3 ~ 15μg/kg后，7~ 50小时(中位数: 14小时)血药浓度达到峰值,半衰期1 ~34天(中位数: 3.5天)。血浆罗米司亭消除速率与TPO受体有关，患者血小板数量越高，本品血药浓度越低，反之亦然。

注射剂

250μg/瓶

2~ 8°C避光保存。