ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）说明书

Group ACYW135 Menningococcal Conjugate Vaccine (CRM197)

脑膜炎球菌多糖

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)，系用A群和C群脑膜炎奈瑟球菌英膜多糖抗原，经衍生或活化后与白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白共价结合为多糖蛋白结合物，加入蔗糖、甘露醇后冻干制成，为白色疏松体。不含佐剂。有效成分: A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖。辅料:蔗糖、甘露醇。 Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)，系用Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗原，经活化后与白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白共价结合为多糖蛋白结合物，加入氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾溶液制成，为澄明液体。不含佐剂。有效成分: Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖。辅料:氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾。 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)按标示量加入Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197 载体)后迅速复溶为澄明液体，无异物。

本品为白色疏松体,加入所附稀释液复溶后为无色澄明液体。

[接种对象] 3月龄~3周岁(47月龄)儿童。 [作用与用途] 接种本品可刺激机体产生抗A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌的免疫力，用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

(1)接种前应将Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)澄明液体注入装有A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)的西林瓶内进行复溶，充分摇匀后立即使用。 (2)于上臂三角肌肌肉注射0.5ml，婴儿可在大腿前外侧区肌肉注射。 (3)推荐以下免疫程序: 3~5月龄:基础免疫3剂次，建议自3月龄开始，每剂次间隔1个月，可在12月龄时加强注射1 剂次; 6~23月龄:免疫2剂次，每剂次间隔1~3个月; 2~3周岁(47月龄):免疫1剂次。 6~23月龄是否需要进行加强免疫尚未确定。

1.本品境内临床不良反应 在境内开展的临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1377名3月龄~3周岁受试者至少接种了1剂本品，对照组1133名受试者至少接种了1 剂已.上市同类疫苗。 本研究系统的安全性观察自首剂疫苗接种开始至全部剂次接种后30天，长期安全性观察自接种后30天至不低于6个月。 本品不良反应按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的下列标准进行分类:“十分常见”是指发生率≥10%;“常见” 是指发生率1~10% (含1%) ;“偶见” 是指发生率0.1~1% (含0.1%)。 接种部位不良反应: 常见:红斑、肿胀、疼痛; 偶见:硬结、瘙痒、疹(注射部位)。 全身不良反应: 十分常见:发热; 常见:腹泻、咳嗽、易激惹(哭闹)、呕吐、嗜睡(疲劳、乏力)； 偶见:恶心、惊厥、哺乳或进食障碍、斑疹、红斑、皮疹、丘疹、瘙痒症、斑丘疹、湿疹、水泡疹、剥脱性皮炎。 2.同类疫苗的其他不良反应 国内外同类多糖疫苗或结合疫苗的临床研究中还发现头疼、肌痛、不适、关节痛、寒颤、厌食等症状。极罕见过敏性皮疹、过敏性休克和过敏性紫癜等。 3.除上述不良反应外，其它同类产品在上市使用后还报告了接种部位蜂窝组织炎、低血压、上呼吸道肿胀、眩晕、口咽痛、面部神经麻痹、平衡障碍、眼睑下垂等不良事件。 这些不良事件来源于接种其它产品后的自发报告，实际发生频率及与其他同类产品的关系无法确定。

有下列情况者，不得使用本品: 1.已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对白喉类毒素过敏者，或者先前接种本品过敏者。 2.患癫痫、脑部疾病者及有惊厥史者。 3.患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病及发热者。

1.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物颗粒或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。 2.疫苗一经开启,应立即使用。每1人份制品溶解后,应一次用完,不得分多次使用。 3.注射器针头不可刺破血管，严禁静脉或动脉内注射。 4.接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。接种现场应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。 5.接受免疫抑制治疗者、免疫缺陷患者或HIV感染者注射本品可能影响疫苗的免疫效果。

本品尚未进行与其它疫苗同时接种的临床试验，暂无相关数据。

本疫苗系用A、C、 Y、W135群奈瑟氏脑膜炎球菌培养液,经提纯获得的英膜多糖抗原,纯化后加入适宜稳定剂(乳糖)冻干制成。目前在国内仅推荐本品在以下范围内2周岁以上儿童及成人的高危人群使用。

注射剂

按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg。

于2~8C避光保存和运输。

24个月